我司为九江市代办医疗器械各类资质企业服务机构，专做医疗行业，可代办南昌医疗器械经营许可证，生产，注册许可证。专为医疗器械企业配套服务，为此组建了一支素质过硬、精诚合作、办事的咨询师团队，医疗器械工作规则和技巧沟通协作能力。公司注重承诺，珍视信誉和口碑，以实现客户的利益为目的，为客户量身订做有针对性的专属服务方案，并与客户充分沟通协调，避免了服务行业普遍存在的服务人员与客户目标不一致、步伐不协调而产生的误解现象。在多年的工作中，建立了良好的合作关系，能够保证咨询服务！
医疗器械许可证属于后期审批，工商营业执照先办,经营范围上注明医疗器械销售。再办医疗器械经营许可证。
一、九江市医疗器械许可证办理流程：
1、向九江市市级食品药品监督管理部门现场递交材料。
2、窗口工作人员收件，符合要求的确认受理，不符合要求的不予受理。
3、材料审核，材料不齐全的要求申办人补齐补正。
4、现场验收：需现场验收的转现场验收，无需现场验收的审核通过后转审批。
5、审批，符合条件的予以许可，不符合条件的不予许可。
二、九江办理二类、三类医疗器械需要具备以下几个条件:
1、营业执照有许可事项的经营范围。
2、公司有合法的场地证明文件：房产证、场地使用证明或租赁备案凭证和租赁协议。
3、相关质量负责人，经营不同产品对质量负责人的背景要求不同，同时具有三年质量负责人相关的管理经验。
5、库房的设立，库房内还需要一些必备物资，体外诊断试剂如果不自建冷库的话，可以找第三方有资质的冷链仓储和发货，大型设备也可以由厂家发货，但要签订相关的协议。
5、医疗器械经营质量管理体系文件。
6、符合药监局要求的经营管理的软件系统。
7、第三类医疗器械的经营许可证是有发证前的药监局现场审核的。
九江市销售销售三类医疗器械需要具备一定面积的场地。具体要求如下：
一、经营6840 临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂)：(1) 经营场所：100平方米；(2)库房：60平方米；(3)冷库：20立方米；
二、经营6821医用电子仪器设备、6846植入材料人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材产品的： (1)经营场所：100平方米；(2)库房：40平方米
三、经营6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6864医用卫生材料及敷料、6865医用合材料及粘合剂、6866医用高 分子材料及制品的： (1)经营场所：60平方米；(2)库房：80平方米
四、经营6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(软性角膜接触镜)类零售业务的，应设有独立的柜台，其中提供验配服务的，经营场所：30平方米，验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
五、经营其他三类医疗器械的，经营场所：60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。
六、符合下列情况之一的，经营企业可以不 单独设立库房，但贮存环境应当满足医疗器械标签、说明书标注的条件要求： (1)仅从事医疗器械零售业务的 (2)全部委托其他经营企业贮存、配送的 (3)专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的 一二三类医疗器械资质。
