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江西医疗器械三类经营许可证代办南昌医疗器械

发布日期 :2023-06-15 07:55发布IP:59.63.204.156编号:10270685
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南昌市医疗器械经营许可证
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办理三类医疗器械经营许可证的基本条件:


1.第三类医疗器械批发企业的经营场所还应配备固定通讯设备、电脑、打印机、办公桌椅、档案柜等必备办公设备,经营场所和库房需要有房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件),经营场所建筑面积(以房屋产权证建筑面积计,房屋产权证明未标注面积的以使用面积×1.2计,下同)不得少于30平方米。


1、批发类代码为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,库房建筑面积不得少于100平方米;经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。植入、介入类医疗器械经营企业,应设立独立的清洁区域存放植入、介入类产品,需自行消毒或者应配备相应的设施设备及专用场所;库房建筑层高不应低于2.5米;


2、质量管理人、质量机构负责人应当具有认可的、与经营产品相关,大专以上学历或相关中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员正书的内审员等其他相关申请条件。从事批发体外诊断试剂(含连锁企业)的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。经营范围在10个类代码以内的(含10个),应配备至少2名医疗器械质量管理人员,经营范围在10个类代码以上,应配备至少3名医疗器械质量管理人员。委托第三方贮存、配送的企业应配备至少2名质量管理员。(质量管理人员应包括质量负责人、质量验收员或质量检验员、库房管理人员等)。


审批三类医疗器械经营许可证的条件:


1、经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。

3、质量管理人、质量机构负责人应当具有认可的、与经营产品相关,大专以上学历或相关中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员正书的内审员等其他相关申请条件。




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