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南昌医疗器械经营公司注册及许可证代办医疗器械注册代办机构

发布日期 :2023-06-15 07:55发布IP:59.63.204.156编号:10270687
专业提供代办:
南昌市医疗器械经营许可证
专业代办:
二类医疗器械经营备案
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公司注册
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详细介绍

医疗器械许可前期手续办理的性和复杂性,而创业者在技术人员及经验上的欠缺,使得在前期手续办理中往往因对办理程序不了解,申办前浪费太多的时间用于咨询、准备材料;因自身申报材料的缺陷在申办过程产生不必要的补、退件,使得办理周期长,直接影响创业进度。


在南昌申请医疗器械经营许可证环节多、链条长,手续繁杂,主要体现在:

(1)医疗器械经营许可涉及的经营条件很多,如经营地址面积、选址、公司技术人员等等;

(2)涉及的材料多达20~30项,上百页之多。比如医疗器械经营许可表、医疗器械相适应的质量管理制度(这一项材料就有50多页,要不能有错误)、计算机信息管理系统等;


(3)性较强,每个审批、服务事项的办理,有各自不同的要求,而且部分审批事项具有内部关联性;可以通过并联办理大限度地节省办理时间,这要求办理人员性地提供准确的申报材料,与行政许可、服务部门进行性的沟通。

针对这种情况,我司提供性的指导和服务,在行政许可机关与投资者之间建立服务平台,成立业务部对医疗器械申办手续实行代办服务,通过提供性的咨询、辅导,同步协调相关行政机关,全程跟踪,协助业主单位办理前期手续,有效解决业主单位逐个审批服务窗口咨询、材料准备不符合要求多次往返等问题,切实提高办理效率,做到不因审批影响公司开办进度,创业尽早开展。


南昌医疗器械经营许可证代办服务内容:根据以往办理经验进行注册方案规划和了解,以便帮助客户选择更适合的经营范围、地址、公司综合运营建议等。在客户有遇到人员、地址、仓库问题时,提供支持方案;为了提高服务能力,公司定期会组织交流服务经验及技巧,提高执行工作思想,在日益变化的医疗器械市场具有核心竞争力,可为企业提供一站式或打包式服务,真正做到满足企业创业一体化的需求。


三类医疗器械经营许可证作为医疗器械经营的准入门槛,专门经营需要严格管控的第三类医疗器械,一旦出现问题危害巨大,其安全已经超出一般医疗风险范畴。因此,对整个行业规范化要求显得尤为重要。

“医疗器械经营行业规范化更多的是体现在法律法规约束层面,在这方面,我国具有起步晚、发展快的明显特征。”一位表示。事实上,仅近五年,我国就有《医疗器械经营调整与振兴规划》、“国九条”以及《医疗器械经营管理规定》等多部法律法规出台实施。

“经营三类医疗器械必须配备企业负责人,质量管理人员”、“应配备医疗器械追踪溯源系统”、

企业质量管理人员应为医疗器械相关”、“经营场所建筑面积不得少于30平方米。”、“库房建筑面积不得少于15平方米”等等一系列具体法规规定,对医疗器械经营各个环节,特别是人员、经营地址,提出了严格规范要求。

本司目前有四个部门,其中医疗器械、危化品两个属于独立部门,只负责对应办理。

。截至目前,我司已代办各类许可达家,代账成交客户达300多家。



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