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办理九江医疗器械许可证的申报要求

发布日期 :2023-06-15 07:55发布IP:183.11.70.184编号:10270784
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江西代办公司许可证
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详细介绍

南昌市医疗器械许可证对人员的要求:1、申请医疗器械经营许可证至少5个人,关外的公司好6个人以上增加技术人员一名。2、经营范围含B类医疗器械的,企业负责人应具有医疗器械相关本科以上学历或医疗器械相关中级以上职称。3、经营范围含D类医疗器械的,应配备1名初级验光师以上职称的技术人员。4、企业负责人和质量负责人不得相互兼任。

医疗器械经营许可证

现在在注册医疗器械公司简便的注册方法,一条龙的注册,办公场地跟仓库都为你准备好,你只需提供下面的材料跟人员,我们就能给你办理,绝没有隐形,你只要提供一下材料:拟办企业法人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理员、验收员的身份证、学历或者职称证明复印件、个人简历和离职证明 (企质量负责人要求本科及以上相关毕业,质量管理员要求大专及相关毕业,企业负责人和验收员是医学相关的)。 ——以上材料没有也可办理哦!

江西专注于医疗器械一类生产备案代办、二类医疗器械经营备案、三类医疗器械经营许可证代办代理及医疗器械注册证,医疗器械经营许可证(南昌、九江、景德镇、萍乡、新余、鹰潭、赣州、宜春、上饶、吉安、抚州)医疗器械各项_拿证医疗器械经营许可证医疗器械各项,标准,办理,高,医疗器械经营许可证,欢迎咨询!

医疗器械经营许可证

医疗器械仓储第三方物流的条款:1.医疗器械仓储经营企业在一定的条件下,可以不设立仓库,将产品全部委托其他医疗器械仓储经营企业贮存;医疗器械第三方物流 医疗器械仓库 医疗设备仓储2.医疗器械仓储经营企业委托其他单位运输医疗器械的,应当对承运方运输医疗器械的质量能力进行考核评估,明确运输过程中 的质量责任,运输过程中的质量安全;医疗器械第三方物流医疗器械仓库 医疗设备仓储 在实行医疗器械GUP、GSP的同时,大力推行医疗器械仓储第三方物流,还能够避免过去药品的物流体系一直在专门的药品经营企业 内部不断升级换代,小型企业因资金不足而经营“贫血”的现象发生,引进其他物流企业,可以使市场划分更规范合理、提高产品质量。

医疗器械30-60平米常温仓库出租,冷库及库房设施齐全,符合药监局验收换证取证使用,租赁按库房大小元之间,可以提供产权及租赁协议、库房合同、冷库库房平面图、地理图、分区图、营业执照及配合药监验收通过,有常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代系统的装置和设备; 医疗器械30-100平米常温仓库出租,体外诊断试剂20立方冷库出租。

我们办医疗器械的话,医疗器械是分为3类的,一类二类三类,一类是不用管经营范围直接写就可以经营了,二类是备案制的,一般网络或者现场都是备案制,三类是走审批制的,就是要有实际办公地址和库房,其实一类二类三类都可以审批不过通常的就还是一类不用管,二类备案,三类审批。

我们一起重点来说一下办理三类经营许可证对于人员的要求有哪些?

企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件,也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。 

售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

一、企业质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或职称。 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关(相关指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工 程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等)大专以上学历或者中级以上技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

二、企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的,并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工 作的人员应当在职在岗。

1、从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关大学以上学历并从事检验相关工作3年以 上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关中专以上学历或者具有检验师初级以上技 术职称。

2、从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。

3、从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中,应当配备具有相关或者职业资格的人员。

如果您人员场地,社保,体检等不满足条件,要南昌市办理三类医疗器械经营许可证,办理,可提供解决方案,请找我司为您协助!


在南昌市不管是办理二类医疗器械还是三类医疗器械,场地和人员是让企业头疼的事情!   

关于租房办公那点事:   

1、可能在租房子的时候没有考虑房屋性质、   

2、可能看着房租都是办公的环境也不错就租下来,后来发现房屋没有产权证明   

3、可能租房子的时候是办公环境,房本性质也是办公,然后发现租的面积太小了,   

以上的情况不仅仅浪费的是时间,更多的是金钱啊!   

关于人员  

1、招聘了几个个人员,都不是医疗器械相关人员   

2、招的人员是医疗器械人员,但是毕业时间不够;   

3、找的人员符合,毕业年限也符合,但是相关医疗器械罚了条文不清楚   

人员应该满足什么样的条件呢?  

质量负责人是医疗器械法规中规定的企业从事医疗器械经营必须要具备1名毕业满3年的医学相关的从业人员,

1.组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;   

2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;   

3.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及《医疗器械经营质量管理规范》;   

4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者的审核;

5.负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;   

6.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;   

7.组织验证、校准相关设施设备;   

8.组织医疗器械不良事件的收集与报告;   

9.负责医疗器械召回的管理;   

10.组织对受托运输的承运方运输条件和质量能力的审核等等   

如果有需要办理二三类医疗器械的话可以联系我们为您排忧解难!江西南昌二三类医疗器械经营许可证书代办、效率高出证快!


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