办理三类医疗器械许可证要求：1.地址要求：普通类：办公面积不少于100平，仓库面积不少于60平；2.一次性无菌：办公面积不少于60平，仓库面积不少于80；3.体外诊断试剂：办公面积不少于60平，仓库面积不少于100平，冷藏室面积不少于40立方4.人员要求：三名本科学历相关医疗行业。
江西专注于医疗器械一类生产备案代办、二类医疗器械经营备案、三类医疗器械经营许可证代办代理及医疗器械注册证，医疗器械经营许可证（南昌、九江、景德镇、萍乡、新余、鹰潭、赣州、宜春、上饶、吉安、抚州）医疗器械各项_拿证医疗器械经营许可证医疗器械各项,标准,办理,高,医疗器械经营许可证,欢迎咨询!
我们是医疗器械企业服务机构，只做医疗行业，只为医疗器械企业服务，为此组建了一支素质过硬、精诚合作、办事的咨询师团队，深谙医疗器械行业法律法规、工作规则和技巧，拥有丰富的知识，的沟通协作能力。公司注重承诺，珍视信誉和，以实现客户的利益为目的，为客户量身订做有针对性的专属服务方案，并与客户充分沟通协调，避免了服务行业普遍存在的服务人员与客户目标不一致、步伐不协调而产生的误解现象。在多年的工作中，与政府机构、有关建立了的合作关系，能够保证咨询服务的，快捷！
医疗器械经营登记证和医疗器械经营许可证的处理条件不同:国家药品监督管理局要求，申请第三类医疗器械经营许可证的企业必须使用符合医疗器械经营质量管理标准的GSP软件；对于申请第二类医疗器械经营备案证的企业，国家药品监督管理局建议使用GSP软件，但不是强制性要求。从提交的信息来看，申请第三类医疗器械经营许可证提交的信息需要包括计算机信息管理系统的基本信息介绍和功能描述，而不需要获得第二类医疗器械经营备案凭证提交的信息。
医疗器械生产许可证办理流程（新办）：公司筹备（包括股东确定、经营场地选择、人员招、公司制度制定聘等）；公司注册（取得营业执照及其公章和公司账户建立）；生产产品筹备（产品选择、产品研发、样品生产）；产品注册（产品注册检验、产品临床试验、产品注册资料编制、产品注册申请）；生产许可证申办（生产设备和场地规划、生产人员招聘培训、生产质量管理体系建立）等。注意在公司筹备时应根据公司预生产产品的注册要求确定。
我们一起重点来说一下办理三类经营许可证对于人员的要求有哪些?
企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。
售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
一、企业质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或职称。 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关（相关指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工 程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
二、企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工 作的人员应当在职在岗。
1、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关大学以上学历并从事检验相关工作3年以 上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关中专以上学历或者具有检验师初级以上技 术职称。
2、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
3、从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关或者职业资格的人员。
如果您人员场地，社保，体检等不满足条件，要南昌市办理三类医疗器械经营许可证，办理，可提供解决方案，请找我司为您协助！
一、医疗器械公司注册所需材料
1、名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、生产许可证、营业执照及授权书;
3、质量管理文件等;
4、3个以上医学或相关人员证书、身份证明与简历; -
二、医疗器械公司注册流程
1、到工商局办理《名称预先核准通知书》;
2、开设验资帐户,股东出资,会计师事务所出具验资报告;
3、办理营业执照
4、刻章;
5、办理组织机构代码证;
6、办理税务登记证;
7、当地食品药品监督管理局网站上提交网上申请材料;
8、网上材料审核通过后,药监局预约并察看经营场地;
9、提交书面申请材料，审核通过后颁发《医疗器械经营许可证》