江西南昌三类医疗器械经营许可证代办服务(南昌,九江,赣州,吉安都可办理),提供医疗II类III类地址➕库房➕代办➕人员➕软件,提供全套代办;提供第三方库房 冷库支持!
医疗器械许可证申办难度大、材料多高背景下,更多创业伙伴选择服务。在办理过程中您是否也遇到过不懂流程、不懂材料;甚至来申办窗口位置、网上申办网站都不清楚;或者自己稀里糊涂把证给办下来了,却又天天担心某个材料没有申报完整,为以后经营留下隐患。 我司自成立起专注于医疗器械许可证代办业务,拥有的办理团队,提供前期医疗器械公司营业执照注册、中期医疗器械经营咨询办理、后期公司代理全流程的创业服务,为您的创业保驾护航!!
办理医疗器械经营许可证材料:
1.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
2.经营设施、设备目录
3.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
4.医疗器械经营质量管理制度及操作规程
5.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件(其中质量负责人应当具备医疗器械相关大专以上学历或中级以上)
6.企业组织机构与部门设置说明
7.经办人授权证明(附身份证复印件)
8.经营范围、经营方式说明(原件)
9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件
10.医疗器械经营许可申请表(签字并加盖公章的申请表扫描版)
11.营业执照(含有统一社会信用代码)复印件
可代办业务:代办二三类医疗器械经营许可证、代办劳务派遣经营许可证、人力资源服务许可证。
看到这里会有很多小伙伴问我,那医疗器械一起是有几类,具体是怎么分类的?
一类医疗器械
一类风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
二类医疗器械
第二类具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。(四经一体中频治疗仪属于二类)
三类医疗器械
第三类具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
由上述分类可以看出,美瞳和隐形眼镜被分为三类医疗器械的主要原因是因为直接与眼球接触,属于需要严格控制的医疗器械。