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2021年南昌市办理二类、三类医疗器械许可证资料

发布日期 :2023-06-15 07:55发布IP:113.110.215.93编号:10270829
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详细介绍

南昌市医疗器械许可证对人员的要求:1、申请医疗器械经营许可证至少5个人,关外的公司好6个人以上增加技术人员一名。2、经营范围含B类医疗器械的,企业负责人应具有医疗器械相关本科以上学历或医疗器械相关中级以上职称。3、经营范围含D类医疗器械的,应配备1名初级验光师以上职称的技术人员。4、企业负责人和质量负责人不得相互兼任。

医疗器械经营许可证

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医疗器械许可证

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医疗器械经营许可证

也许您在办理三类医疗器械许可证的时候还会有这些想知道的,比如:医疗器械许可证的有效期是多久呢?有效期为5年,需要延续的企业届满6个月前,向原发证部门提出申请。三类医疗器械指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。因此国家在这块的管 控上是非常的严格,那么对于一类,二类,一类由于风险程度低,只需要办理一个普通公司就行,二类具有中度风险,因此也是需要做一个备案的。

医疗器械许可证

请问申办三类《医疗器械经营许可证》,对人员和场地有什么要求?答:企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者 职称。 经营植入介入类或诊断试剂类产品及经营其他类别超过10个类别的应设立不少于3人的质量管理机构,其余可设专职质量管理员。企业负责人大专以上学历。质量负责人应当具备医疗器械相关大专以上学历或者中级以上技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营 质量管理工作经历。质量管理、验收、采购、仓储、养护等岗位人员应当具有相关中专以上学历或者初级以上技术职称。 注:相关指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等。

医疗器械经营许可证

办理第三类医疗器械经营许可证对人员的要求:  

根据《医疗器械经营监督管理办法》等医疗器械经营相关法律法规,办理第三类医疗器械经营许可证对人员的要求如下:

1、至少配备5人:企业负责人1人,质量负责人1人,销售人员1人,仓管1人、其他1人——人员不满足我们可以提供解决方案!   

2、质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称,相关三年以上相关质量管理经验;其他人员虽然没有明确学历要求,但建议中专或高中以上学历。 其中学历要求: 医疗器械经营许可证办理质量负责人要求相关包含:生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等, 按分则更细,如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动化控制、高分子材料与工程学等。医学相关如:临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等)。

特殊产品的要求:

【角膜接触镜零售】质量负责人考试合格证明复印件、角膜接触镜告知承诺书原件;

【诊断试剂】质量管理人员主管检验师或具有检验学相关大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历; 人员学历要求达不到,也可以找我们哦!

简单的来说办理三类医疗器械许可证需要满足以下条件——

1、经营范围与经营规模,这点很重要营业执照上的经营范围只要都包括就没事,经营规模主要是指场地的大小,场地一定要在50平 方米以上。还要配备相应的管理人员,必须具备国家承认的相关学历或者职称;

2、有经营场所的前提,还要具备贮存场所,可以委托第三方物流储运不用设立库房;

3、有关于医疗器械相应的质量管理制度,必须必备的指导、技术培训、售后服务的能力,或者按照约定由机构提供技术支持;

以上就介绍完毕,我司提供全江西省一站式医疗器械经营许可证办理服务,解决申报流程、地址、人员、仓库等关键难点,欢迎联系!

南昌市隐形眼镜在经营中,要办理医疗器械经营许可证需要满足的条件:

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关或者职称;(要求:必须 械大专以上学历3年以上经验,2人以上);

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(要求:经营场地面积需与经营产品和经营方式及法律法规相符合);

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件、设施设备等;(要求:经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合);

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(要求:经营管理制度需与经营方式及经营产品及法律法规相符合);

5.具备与经营的医疗器械相适应的、技术培训和售后服务的能力。 以上需内容需现场文件核查及现场核查。

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