一般来说,人们习惯于把医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证称为医疗器械经营许可证,但两者在适用范围、办理程序和要求等方面存在差异,一起来了解一下。
江西省各地都可办理(南昌、九江、景德镇、萍乡、新余、鹰潭、赣州、宜春、上饶、吉安、抚州都可代办)!!!●医疗器械经营二类备案证(提供地址人员解决方案)●医疗器械经营三类许可证(提供地址人员解决方案)●医疗器械《体外诊断试剂》冷库安装,保温箱,温湿度监控系统●进出口贸易、广审表、网络销售备案、食品经营●食品、保健品、化妆品、消毒产品批文、生产许可●体系辅导、临床试验、第三方检测、信用评级●商标、专利、高新技术认证、3A认证●医疗器械Ⅰ类生产备案●医疗器械ⅡⅢ类生产许可证●医疗器械Ⅰ类产品备案证●医疗器械ⅡⅢ产品注册证。
一般来说,技术代办公司组织不仅有技术精英团队,也有很多年积累出来的人脉关系。假如要想快又准地把许可证代办,寻找代办公司组织的协助是不可或缺的。并且更关键的一点便是,寻找代办公司组织协助的情况下,干万不可以嫌不便。或是贪便宜,不然很容易得不偿失。
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经营医疗器械的企业,只要你涉及到医疗器械产品的销售(当然类医疗器械产品的销售是不需要办理证书的,只要营业执 照上面有销售类医 疗器械产品的字眼就是可以的),都是要办理医疗器械经营许可证书的,销售二类医疗器械产品,就要申请第二类医疗器械备案凭证,销售第三类医疗器械产品的就要申请医疗器械经营许可证书,按照相关规定办理相应的证书,是企业合规经营的体现哦。
医疗器械经营许可证办理经营及仓储场所的要求
1、企业经营场所地址应位于南昌市内,产权明晰,应配备运转的固定、传真机、计算机、网络接入装置、档案柜等办公设备,环 境整洁,实际使用面积不少于80平方米。
2、 企业仓库地址应位于南昌市内,产权明晰、非住宅用途,其面积应与经营规模相适应,但实际使用面积不得少于40平方米。仓库 应与办公生活区、辅助作业区分开一定距离或有隔离措施。库区应地面平整、门窗严密、整洁有序、无积水、无污染源。与非医疗器械产品要有明确分区,不得造成混淆。企业如设有2个及以上仓库的,第二个及以上仓库可以跨行政区域设置,但必须向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。仓库面积不得合并计算。完全委托第三方物流企业进行仓储和运输配送的企业可不设置仓 库。单纯经营C类医疗器械的,可以不设置仓库,但必须与供货方签订贮存、运输协议,明确双方责任。
3、仓库应配备符合经营规模和经营范围要求并运转的设施设备及装置。主要包括:避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污 染等设备及装置;消防安全设施;温湿度监测和调节设备;符合安全用电要求的照明设备。经营体外诊断试剂的,应设置储存诊断试剂的 冷库或其它符合产品贮存要求的冷藏设施设备,冷库容积应与经营规模相适应,但实际使用容积不得小于15立方米。冷库应配有自动 监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。经营范围含D类医疗器械的, 应配置裂隙灯显微镜等检测仪器。
4、在库医疗器械应分类按批次集中堆放,堆垛之间有间距;堆垛与库区地面、天花板、墙壁、设施设备及装置之间有间距或隔离措 施。统一实行色标管理:分设待验区和退货区(黄色)、合格品区和发货区(绿色)、不合格品区(红色)。相应货位卡记录真实完整可追 溯。
5、有特殊仓储要求的医疗器械,依其产品说明书规定,库区条件应满足经营产品储存要求。
6、应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。
二、医疗器械许可证对人员的要求
1、申请医疗器械经营许可证至少5个人,关外的公司6个人以上增加技术人员一名。
2、经营范围含B类医疗器械的,企业负责人应具有医疗器械相关本科以上学历或医疗器械相关中级以上职称。
3、经营范围含D类医疗器械的,应配备1名初级验光师以上职称的技术人员。
4、企业负责人和质量负责人不得相互兼任
申请医疗器械备案凭证的具体程序:
1、到工商行政管理部门办理营业执照,注册为企业,个体工商户不得办理备案凭证。
2.到质监局办理组织机构代码证。
3.在国家食品药品监督管理局网站上使用组织机构代码注册账户,在线申报。
4.在线提交《医疗器械备案申请表》所需的电子资料。
办理三种医疗器械经营许可证的程序如下:
1.准备必要的处理资料:
(1)《医疗器械经营许可证申请表》;
(2)资格证书;
(3)营业执照或企业名称预先核准证书复印件;
(4)质量管理人员证书;
(5)售后服务人员资格证书。
2.需要办理许可证的企业经营者携带上述材料到当地市级人民政府食品监督管理部门申请营业执照;
3.管理部门受理资料,30个工作日内审核,必要时组织审核;
4.符合条件的,管理部门发行医疗器械经验许可证,不符合条件的,管理部门不予许可,书面说明理由。