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江西上饶医疗器械经营许可证办理条件

发布日期 :2023-06-15 07:55发布IP:113.110.215.93编号:10271043
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江西代办公司许可证
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江西南昌
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详细介绍

出租(医)药冷库(医疗器械公司专用)有商业产权,70间库房每间有20平米,60平米,100平米,标准医用库房,100平米库房内有1座20立方独立冷库双机组双电源,可注册使用也可放试剂及药品,按药监局标准建造使用。(出租南昌市医疗器械库房、冷库、含软件可全套办理)

江西省各地都可办理(南昌、九江、景德镇、萍乡、新余、鹰潭、赣州、宜春、上饶、吉安、抚州都可代办)!!!●医疗器械经营二类备案证(提供地址人员解决方案)●医疗器械经营三类许可证(提供地址人员解决方案)●医疗器械《体外诊断试剂》冷库安装,保温箱,温湿度监控系统●进出口贸易、广审表、网络销售备案、食品经营●食品、保健品、化妆品、消毒产品批文、生产许可●体系辅导、临床试验、第三方检测、信用评级●商标、专利、高新技术认证、3A认证●医疗器械Ⅰ类生产备案●医疗器械ⅡⅢ类生产许可证●医疗器械Ⅰ类产品备案证●医疗器械ⅡⅢ产品注册证。

我们是医疗器械企业服务机构,只做医疗行业,只为医疗器械企业服务,为此组建了一支素质过硬、精诚合作、办事的咨询师团队,深谙医疗器械行业法律法规、工作规则和技巧,拥有丰富的知识,的沟通协作能力。公司注重承诺,珍视信誉和,以实现客户的利益为目的,为客户量身订做有针对性的专属服务方案,并与客户充分沟通协调,避免了服务行业普遍存在的服务人员与客户目标不一致、步伐不协调而产生的误解现象。在多年的工作中,与政府机构、有关建立了的合作关系,能够保证咨询服务的,快捷!

医疗器械经营和生产是众多行业类型里面举足轻重的一种,尤其对于企业家来说在医疗器械的安全经营和生产上面都不容有半点马虎。南昌市医疗器械公司注册流程中,食品药品监督管理局以及医疗器械行业协会,医疗器械质量管理促进会都严格遵循医疗器械行业的管理规范,对相关的企业进行严格的审查和的审批。

有下列经营行为之一的,企业可以不单独设立医疗器械库房:(一)全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的,(二)专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的;(三)省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。

医疗器械经营许可证办理经营及仓储场所的要求

 

1、企业经营场所地址应位于南昌市内,产权明晰,应配备运转的固定、传真机、计算机、网络接入装置、档案柜等办公设备,环 境整洁,实际使用面积不少于80平方米。

2、 企业仓库地址应位于南昌市内,产权明晰、非住宅用途,其面积应与经营规模相适应,但实际使用面积不得少于40平方米。仓库 应与办公生活区、辅助作业区分开一定距离或有隔离措施。库区应地面平整、门窗严密、整洁有序、无积水、无污染源。与非医疗器械产品要有明确分区,不得造成混淆。企业如设有2个及以上仓库的,第二个及以上仓库可以跨行政区域设置,但必须向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。仓库面积不得合并计算。完全委托第三方物流企业进行仓储和运输配送的企业可不设置仓 库。单纯经营C类医疗器械的,可以不设置仓库,但必须与供货方签订贮存、运输协议,明确双方责任。

3、仓库应配备符合经营规模和经营范围要求并运转的设施设备及装置。主要包括:避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污 染等设备及装置;消防安全设施;温湿度监测和调节设备;符合安全用电要求的照明设备。经营体外诊断试剂的,应设置储存诊断试剂的 冷库或其它符合产品贮存要求的冷藏设施设备,冷库容积应与经营规模相适应,但实际使用容积不得小于15立方米。冷库应配有自动 监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。经营范围含D类医疗器械的, 应配置裂隙灯显微镜等检测仪器。

4、在库医疗器械应分类按批次集中堆放,堆垛之间有间距;堆垛与库区地面、天花板、墙壁、设施设备及装置之间有间距或隔离措 施。统一实行色标管理:分设待验区和退货区(黄色)、合格品区和发货区(绿色)、不合格品区(红色)。相应货位卡记录真实完整可追 溯。

5、有特殊仓储要求的医疗器械,依其产品说明书规定,库区条件应满足经营产品储存要求。

6、应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。

二、医疗器械许可证对人员的要求

1、申请医疗器械经营许可证至少5个人,关外的公司6个人以上增加技术人员一名。

2、经营范围含B类医疗器械的,企业负责人应具有医疗器械相关本科以上学历或医疗器械相关中级以上职称。

3、经营范围含D类医疗器械的,应配备1名初级验光师以上职称的技术人员。

4、企业负责人和质量负责人不得相互兼任 


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