在申请医疗器械经营许可证的时候，我们需要了解的一点是，现在南昌市都是区级部门进行审核，所以在选择南昌市医疗器械公司注册地址的时候，也要了解一下在哪个区域办理会更加容易一些。这里一定要谨慎如果因为相关的条件不满足，导致南昌市医疗器械公司办理流程不顺利，这样的结果是大家都不想看到的。
对经营体外诊断试剂人员有什么特殊要求？答：从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工 作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关中专以上学历或者具有检验师初级以上技术职称。（在实际办理中，这些条件不满足，是有灵活空间可操作的，如果您人员，场地等不满足请联系我司一站式解决您的需求，让您轻松拿证）
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医疗器械市场对我国来说是潜力十足的，由于我国本身医疗器械的基础相对薄弱，市场上大多数的医疗器械都仰仗从国外进口。从国 外进口医疗器械的成本非常高，对于普通的消费者来说还是存在一定的困难的。但是我国人口众多，对于医疗器械的需求量非常大， 所以这就在无形中给医疗器械市场造成了一定的真空地带，一旦国内的医疗器械市场被打开，将会带动巨大的消费而我国对于医疗器械的审核是非常严格的，想要注册医疗器械公司需要办理许多的手续，其中重要的一项就是要申请医疗器械经 营许可证。其中需要注意的是，只有二类和三类的医疗器械才需要申请医疗器械许可证，一类医疗器械是不用申请许可证的。
从功能上讲，医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证均为合法行业准入凭证：我国根据医疗器械的风险程度，对医疗器械的经营进行分类管理，经营一类医疗器械不需要许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
江西省各地都可办理（南昌、九江、景德镇、萍乡、新余、鹰潭、赣州、宜春、上饶、吉安、抚州都可代办）！！！●医疗器械经营二类备案证（提供地址人员解决方案）●医疗器械经营三类许可证（提供地址人员解决方案）●医疗器械《体外诊断试剂》冷库安装，保温箱，温湿度监控系统●进出口贸易、广审表、网络销售备案、食品经营●食品、保健品、化妆品、消毒产品批文、生产许可●体系辅导、临床试验、第三方检测、信用评级●商标、专利、高新技术认证、3A认证●医疗器械Ⅰ类生产备案●医疗器械ⅡⅢ类生产许可证●医疗器械Ⅰ类产品备案证●医疗器械ⅡⅢ产品注册证。
医疗器械经营许可证办理经营及仓储场所的要求
1、企业经营场所地址应位于南昌市内，产权明晰，应配备运转的固定、传真机、计算机、网络接入装置、档案柜等办公设备，环 境整洁，实际使用面积不少于80平方米。
2、 企业仓库地址应位于南昌市内，产权明晰、非住宅用途，其面积应与经营规模相适应，但实际使用面积不得少于40平方米。仓库 应与办公生活区、辅助作业区分开一定距离或有隔离措施。库区应地面平整、门窗严密、整洁有序、无积水、无污染源。与非医疗器械产品要有明确分区，不得造成混淆。企业如设有2个及以上仓库的，第二个及以上仓库可以跨行政区域设置，但必须向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。仓库面积不得合并计算。完全委托第三方物流企业进行仓储和运输配送的企业可不设置仓 库。单纯经营C类医疗器械的，可以不设置仓库，但必须与供货方签订贮存、运输协议，明确双方责任。
3、仓库应配备符合经营规模和经营范围要求并运转的设施设备及装置。主要包括：避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污 染等设备及装置;消防安全设施;温湿度监测和调节设备;符合安全用电要求的照明设备。经营体外诊断试剂的，应设置储存诊断试剂的 冷库或其它符合产品贮存要求的冷藏设施设备，冷库容积应与经营规模相适应，但实际使用容积不得小于15立方米。冷库应配有自动 监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。经营范围含D类医疗器械的， 应配置裂隙灯显微镜等检测仪器。
4、在库医疗器械应分类按批次集中堆放，堆垛之间有间距;堆垛与库区地面、天花板、墙壁、设施设备及装置之间有间距或隔离措 施。统一实行色标管理：分设待验区和退货区(黄色)、合格品区和发货区(绿色)、不合格品区(红色)。相应货位卡记录真实完整可追 溯。
5、有特殊仓储要求的医疗器械，依其产品说明书规定，库区条件应满足经营产品储存要求。
6、应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。
二、医疗器械许可证对人员的要求
1、申请医疗器械经营许可证至少5个人，关外的公司6个人以上增加技术人员一名。
2、经营范围含B类医疗器械的，企业负责人应具有医疗器械相关本科以上学历或医疗器械相关中级以上职称。
3、经营范围含D类医疗器械的，应配备1名初级验光师以上职称的技术人员。
4、企业负责人和质量负责人不得相互兼任
销售销售三类医疗器械需要具备一定面积的场地。具体要求如下：
一、经营6840 临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂)：(1) 经营场所：100平方米；(2)库房：60平方米；(3)冷库：20立方米；
二、经营6821医用电子仪器设备、6846植入材料人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材产品的： (1)经营场所：100平方米；(2)库房：40平方米
三、经营6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6864医用卫生材料及敷料、6865医用合材料及粘合剂、6866医用高 分子材料及制品的： (1)经营场所：60平方米；(2)库房：80平方米
四、经营6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(软性角膜接触镜)类零售业务的，应设有独立的柜台，其中提供验配服务的，经营场所：30平方米，验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
五、经营其他三类医疗器械的，经营场所：60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。
六、符合下列情况之一的，经营企业可以不单独设立库房，但贮存环境应当满足医疗器械标签、说明书标注的条件要求：
(1)仅从事医疗器械零售业务的；
(2)全部委托其他经营企业贮存、配送的；
(3)专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的 一二三类医疗器械。
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