医疗器械生产许可证办理流程（新办）：公司筹备（包括股东确定、经营场地选择、人员招、公司制度制定聘等）；公司注册（取得营业执照及其公章和公司账户建立）；生产产品筹备（产品选择、产品研发、样品生产）；产品注册（产品注册检验、产品临床试验、产品注册资料编制、产品注册申请）；生产许可证申办（生产设备和场地规划、生产人员招聘培训、生产质量管理体系建立）等。注意在公司筹备时应根据公司预生产产品的注册要求确定。
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办理江西南昌三类医疗器械经营许可证需要的资料：1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。3、申请报告。4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。5、经营场所、仓库布局平面图。
经营医疗器械的企业，只要你涉及到医疗器械产品的销售（当然类医疗器械产品的销售是不需要办理证书的，只要营业执 照上面有销售类医 疗器械产品的字眼就是可以的），都是要办理医疗器械经营许可证书的，销售二类医疗器械产品，就要申请第二类医疗器械备案凭证，销售第三类医疗器械产品的就要申请医疗器械经营许可证书，按照相关规定办理相应的证书，是企业合规经营的体现哦。
南昌市医疗器械许可证对人员的要求：1、申请医疗器械经营许可证至少5个人，关外的公司好6个人以上增加技术人员一名。2、经营范围含B类医疗器械的，企业负责人应具有医疗器械相关本科以上学历或医疗器械相关中级以上职称。3、经营范围含D类医疗器械的，应配备1名初级验光师以上职称的技术人员。4、企业负责人和质量负责人不得相互兼任。
医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证所载内容存在差异：从证书上注明的内容来看，医疗器械经营许可证注明许可证号码、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、仓库地址、发行部门、发行日期和有效期限等事项医疗器械经营登记证注明号码、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、仓库地址、登记部门、登记日期等事项。
医疗器械经营许可证办理经营及仓储场所的要求
1、企业经营场所地址应位于南昌市内，产权明晰，应配备运转的固定、传真机、计算机、网络接入装置、档案柜等办公设备，环 境整洁，实际使用面积不少于80平方米。
2、 企业仓库地址应位于南昌市内，产权明晰、非住宅用途，其面积应与经营规模相适应，但实际使用面积不得少于40平方米。仓库 应与办公生活区、辅助作业区分开一定距离或有隔离措施。库区应地面平整、门窗严密、整洁有序、无积水、无污染源。与非医疗器械产品要有明确分区，不得造成混淆。企业如设有2个及以上仓库的，第二个及以上仓库可以跨行政区域设置，但必须向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。仓库面积不得合并计算。完全委托第三方物流企业进行仓储和运输配送的企业可不设置仓 库。单纯经营C类医疗器械的，可以不设置仓库，但必须与供货方签订贮存、运输协议，明确双方责任。
3、仓库应配备符合经营规模和经营范围要求并运转的设施设备及装置。主要包括：避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污 染等设备及装置;消防安全设施;温湿度监测和调节设备;符合安全用电要求的照明设备。经营体外诊断试剂的，应设置储存诊断试剂的 冷库或其它符合产品贮存要求的冷藏设施设备，冷库容积应与经营规模相适应，但实际使用容积不得小于15立方米。冷库应配有自动 监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。经营范围含D类医疗器械的， 应配置裂隙灯显微镜等检测仪器。
4、在库医疗器械应分类按批次集中堆放，堆垛之间有间距;堆垛与库区地面、天花板、墙壁、设施设备及装置之间有间距或隔离措 施。统一实行色标管理：分设待验区和退货区(黄色)、合格品区和发货区(绿色)、不合格品区(红色)。相应货位卡记录真实完整可追 溯。
5、有特殊仓储要求的医疗器械，依其产品说明书规定，库区条件应满足经营产品储存要求。
6、应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。
二、医疗器械许可证对人员的要求
1、申请医疗器械经营许可证至少5个人，关外的公司6个人以上增加技术人员一名。
2、经营范围含B类医疗器械的，企业负责人应具有医疗器械相关本科以上学历或医疗器械相关中级以上职称。
3、经营范围含D类医疗器械的，应配备1名初级验光师以上职称的技术人员。
4、企业负责人和质量负责人不得相互兼任
南昌市隐形眼镜在经营中，要办理医疗器械经营许可证需要满足的条件：
1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关或者职称；（要求：必须 械大专以上学历3年以上经验，2人以上）；
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（要求：经营场地面积需与经营产品和经营方式及法律法规相符合）；
3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件、设施设备等；（要求：经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合）；
4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（要求：经营管理制度需与经营方式及经营产品及法律法规相符合）；
5.具备与经营的医疗器械相适应的、技术培训和售后服务的能力。 以上需内容需现场文件核查及现场核查。
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