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2021年南昌市代办三类医疗器械许可证方案

发布日期 :2023-06-15 07:55发布IP:113.110.215.93编号:10271207
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江西代办公司许可证
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代办公司各类许可证
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详细介绍

这里有一个问题,那就是如果公司不涉及到储存或者全部的储存交由其它的医疗器械经营企业进行储存的话,可以不设立库房。库房的面积是有要求的,一般南昌市医疗器械公司申请条件要求库房的场地面积不能够低于四十平方米。除了库房面积有要求之外,库房还需要建立一套类似于进销存的系统,能够很好地跟踪每一个批次的医疗器械的去向。在南昌市医疗器械公司注册的时候,质监部门的检查人员会考核员工对于系统的熟悉程度。现在这套系统有很多几个厂商能够提供,申请材料里面还需要提供这个系统的功能等相关说明。

在南昌市地区设立医疗器械公司,申请医疗器械经营许可需要做的前期准备工作很多。需要两名临床医学本科以上学历的人员、一名医关行业本科毕业以上的人员、需要一名计算机相关行业毕业人员请致电我们:团队全程协助您解决,让您的企业早日投入到经营,让您的烦恼和后顾之忧! 如果您有这方面的需要,又不知从何下手?没有关系哦!来电全程代办服务,所以还犹豫什么呢!!!

现在在注册医疗器械公司简便的注册方法,一条龙的注册,办公场地跟仓库都为你准备好,你只需提供下面的材料跟人员,我们就能给你办理,绝没有隐形,你只要提供一下材料:拟办企业法人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理员、验收员的身份证、学历或者职称证明复印件、个人简历和离职证明 (企质量负责人要求本科及以上相关毕业,质量管理员要求大专及相关毕业,企业负责人和验收员是医学相关的)。 ——以上材料没有也可办理哦!

南昌市医疗器械经营许可证及体外诊断试剂60平米库房加20立方的(医)药冷库出租,冷库及库房设施齐全,符合药监局验收换证取证使用,租赁按库房大小元之间,可以提供产权及租赁协议、库房合同、冷库库房平面图、地理图、分区图、营业执照及配合药监验收通过,有常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代系统的装置和设备; 符合药监局验收标准。

医疗器械经营许可证

在申请医疗器械经营许可证的时候,我们需要了解的一点是,现在南昌市都是区级部门进行审核,所以在选择南昌市医疗器械公司注册地址的时候,也要了解一下在哪个区域办理会更加容易一些。这里一定要谨慎如果因为相关的条件不满足,导致南昌市医疗器械公司办理流程不顺利,这样的结果是大家都不想看到的。

医疗器械经营许可证

办理医疗器械经营许可证需要满足以下要求:

1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关大专以上学历,三年以上工作经验;

2、含有体外试剂的有1人为主管检验师,具有本科以上学历并检验学;有1人为质量管理人,大z以上学历或者中级以上技术职称;

3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室,60平米仓库,20立方米医疗器械冷库。

4、经营三类6821、6846、6863、6877,需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。

5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面积办公司室,仓库面积80平米

6、从事三类6822,经营场所使用面积不得少于30平方米;

7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的,经营场所使用面积不得小于60平方米。

8、经营面积和库房必须符合药监规定。

经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,

库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。

医疗器械经营许可证有效期为5年。

医疗器械许可证要是到期了需要提前6个月申请延期,到药监局办理延期手续,如果未延期,医疗器械证将作废,需要从新办理!


三类医疗器械许可设立基本条件

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称。

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

5.具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

7.按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查知道原则》(食药监械监[2015]239号)验收合格


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