我司提供南昌全区青山湖区、青云谱区、红谷滩新区、高新开发区、新建区、东湖区、西湖区、昌北经济开发区、小蓝经济开发区、南昌县、象湖全区办理三类医疗器械经营许可证!南昌市全区医疗器械经营备案7天下证！
办理医疗器械经营许可证办理一般分为几个流程：准备阶段、申报阶段、审核阶段、公示阶段、颁发阶段。准备阶段即企业准备相关条件和资料的阶段；申报阶段即通过各种途径进行申报、审核阶段分为资料审核和现场审核两部分，也就是对企业软件和硬件进行核对和符合性审查，如果上述几步通过审核后即进入公示阶段就是接受社会监督、通过上述几个阶段并且没有问题后就可以领取医疗器械经营许可证了。我们愿为您办理医疗器械许可证的过程出谋划策，用我们辛勤的汗水和智慧让您办理许可证之路更加顺畅。
南昌市医疗器械许可证对人员的要求：1、申请医疗器械经营许可证至少5个人，关外的公司好6个人以上增加技术人员一名。2、经营范围含B类医疗器械的，企业负责人应具有医疗器械相关本科以上学历或医疗器械相关中级以上职称。3、经营范围含D类医疗器械的，应配备1名初级验光师以上职称的技术人员。4、企业负责人和质量负责人不得相互兼任。
南昌市医疗器械经营许可证及体外诊断试剂60平米库房加20立方的（医）药冷库出租，冷库及库房设施齐全，符合药监局验收换证取证使用，租赁按库房大小元之间，可以提供产权及租赁协议、库房合同、冷库库房平面图、地理图、分区图、营业执照及配合药监验收通过，有常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代系统的装置和设备； 符合药监局验收标准。
代办江西南昌医疗器械经营许可证，医疗器械经营备案凭证，提供地址公司注册、二类备案审批食品经营许可证。南昌本地代办医疗器械经营许可证，
出租（医）药冷库（医疗器械公司专用）有商业产权，70间库房每间有20平米，60平米，100平米，标准医用库房，100平米库房内有1座20立方独立冷库双机组双电源，可注册使用也可放试剂及药品，按药监局标准建造使用。（出租南昌市医疗器械库房、冷库、含软件可全套办理）
医疗器械经营登记证明书是从事第二类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门登记取得的医疗器械经营许可证，从事第三类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门申请许可。取得医疗器械经营登记证后，企业可以销售批准范围内的第二类医疗器械，取得医疗器械经营许可证后，企业可以销售批准范围内的第三类医疗器械。
请问申办三类《医疗器械经营许可证》，对人员和场地有什么要求？答：企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者 职称。 经营植入介入类或诊断试剂类产品及经营其他类别超过10个类别的应设立不少于3人的质量管理机构，其余可设专职质量管理员。企业负责人大专以上学历。质量负责人应当具备医疗器械相关大专以上学历或者中级以上技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营 质量管理工作经历。质量管理、验收、采购、仓储、养护等岗位人员应当具有相关中专以上学历或者初级以上技术职称。 注：相关指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等。
办理医疗器械经营许可证需要满足以下要求：
1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关大专以上学历，三年以上工作经验;
2、含有体外试剂的有1人为主管检验师，具有本科以上学历并检验学;有1人为质量管理人，大z以上学历或者中级以上技术职称;
3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室，60平米仓库，20立方米医疗器械冷库。
4、经营三类6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。
5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面积办公司室，仓库面积80平米
6、从事三类6822，经营场所使用面积不得少于30平方米;
7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的，经营场所使用面积不得小于60平方米。
8、经营面积和库房必须符合药监规定。
经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，
库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
医疗器械经营许可证有效期为5年。
医疗器械许可证要是到期了需要提前6个月申请延期，到药监局办理延期手续，如果未延期，医疗器械证将作废，需要从新办理!
销售销售三类医疗器械需要具备一定面积的场地。具体要求如下：
一、经营6840 临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂)：(1) 经营场所：100平方米；(2)库房：60平方米；(3)冷库：20立方米；
二、经营6821医用电子仪器设备、6846植入材料人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材产品的： (1)经营场所：100平方米；(2)库房：40平方米
三、经营6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6864医用卫生材料及敷料、6865医用合材料及粘合剂、6866医用高 分子材料及制品的： (1)经营场所：60平方米；(2)库房：80平方米
四、经营6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(软性角膜接触镜)类零售业务的，应设有独立的柜台，其中提供验配服务的，经营场所：30平方米，验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
五、经营其他三类医疗器械的，经营场所：60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。
六、符合下列情况之一的，经营企业可以不单独设立库房，但贮存环境应当满足医疗器械标签、说明书标注的条件要求：
(1)仅从事医疗器械零售业务的；
(2)全部委托其他经营企业贮存、配送的；
(3)专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的 一二三类医疗器械。
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