医疗器械经营登记证和医疗器械经营许可证的处理条件不同:国家药品监督管理局要求，申请第三类医疗器械经营许可证的企业必须使用符合医疗器械经营质量管理标准的GSP软件；对于申请第二类医疗器械经营备案证的企业，国家药品监督管理局建议使用GSP软件，但不是强制性要求。从提交的信息来看，申请第三类医疗器械经营许可证提交的信息需要包括计算机信息管理系统的基本信息介绍和功能描述，而不需要获得第二类医疗器械经营备案凭证提交的信息。
办理三类医疗器械许可证要求：1.地址要求：普通类：办公面积不少于100平，仓库面积不少于60平；2.一次性无菌：办公面积不少于60平，仓库面积不少于80；3.体外诊断试剂：办公面积不少于60平，仓库面积不少于100平，冷藏室面积不少于40立方4.人员要求：三名本科学历相关医疗行业。
江西省各地都可办理（南昌、九江、景德镇、萍乡、新余、鹰潭、赣州、宜春、上饶、吉安、抚州都可代办）！！！●医疗器械经营二类备案证（提供地址人员解决方案）●医疗器械经营三类许可证（提供地址人员解决方案）●医疗器械《体外诊断试剂》冷库安装，保温箱，温湿度监控系统●进出口贸易、广审表、网络销售备案、食品经营●食品、保健品、化妆品、消毒产品批文、生产许可●体系辅导、临床试验、第三方检测、信用评级●商标、专利、高新技术认证、3A认证●医疗器械Ⅰ类生产备案●医疗器械ⅡⅢ类生产许可证●医疗器械Ⅰ类产品备案证●医疗器械ⅡⅢ产品注册证。
江西南昌办理三类医疗器械经营许可证的要求：1、有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米。 （如果您地址面积不满足，或者没有实际的办公地址请联系长顺企业管理集团）2、有三名相关的人员，需要有相关的证书。3、有所经营的产品的产品证书。4、其他相关的法律法规要求。
医疗器械的经营范围一般是根据客户的范围来定的，然后也会根据范围的不同对客户的地址要求不同，例如：经营植介入类产品的经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。经营一次性无菌产品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。经营（零售）软性角膜接触镜及护理用液的，应设有独立的柜台，经营场所使用面积不得少于30平方米，其中提供验配服务的，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
医疗器械30-60平米常温仓库出租，冷库及库房设施齐全，符合药监局验收换证取证使用，租赁按库房大小元之间，可以提供产权及租赁协议、库房合同、冷库库房平面图、地理图、分区图、营业执照及配合药监验收通过，有常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代系统的装置和设备； 医疗器械30-100平米常温仓库出租，体外诊断试剂20立方冷库出租。
请问申办三类《医疗器械经营许可证》，对人员和场地有什么要求？答：企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者 职称。 经营植入介入类或诊断试剂类产品及经营其他类别超过10个类别的应设立不少于3人的质量管理机构，其余可设专职质量管理员。企业负责人大专以上学历。质量负责人应当具备医疗器械相关大专以上学历或者中级以上技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营 质量管理工作经历。质量管理、验收、采购、仓储、养护等岗位人员应当具有相关中专以上学历或者初级以上技术职称。 注：相关指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等。
一、医疗器械公司注册所需材料
1、名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、生产许可证、营业执照及授权书;
3、质量管理文件等;
4、3个以上医学或相关人员证书、身份证明与简历; -
二、医疗器械公司注册流程
1、到工商局办理《名称预先核准通知书》;
2、开设验资帐户,股东出资,会计师事务所出具验资报告;
3、办理营业执照
4、刻章;
5、办理组织机构代码证;
6、办理税务登记证;
7、当地食品药品监督管理局网站上提交网上申请材料;
8、网上材料审核通过后,药监局预约并察看经营场地;
9、提交书面申请材料，审核通过后颁发《医疗器械经营许可证》
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