医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证所载内容存在差异:从证书上注明的内容来看,医疗器械经营许可证注明许可证号码、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、仓库地址、发行部门、发行日期和有效期限等事项医疗器械经营登记证注明号码、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、仓库地址、登记部门、登记日期等事项。
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医疗器械生产许可证办理流程(新办):公司筹备(包括股东确定、经营场地选择、人员招、公司制度制定聘等);公司注册(取得营业执照及其公章和公司账户建立);生产产品筹备(产品选择、产品研发、样品生产);产品注册(产品注册检验、产品临床试验、产品注册资料编制、产品注册申请);生产许可证申办(生产设备和场地规划、生产人员招聘培训、生产质量管理体系建立)等。注意在公司筹备时应根据公司预生产产品的注册要求确定。
江西省各地都可办理(南昌、九江、景德镇、萍乡、新余、鹰潭、赣州、宜春、上饶、吉安、抚州都可代办)!!!●医疗器械经营二类备案证(提供地址人员解决方案)●医疗器械经营三类许可证(提供地址人员解决方案)●医疗器械《体外诊断试剂》冷库安装,保温箱,温湿度监控系统●进出口贸易、广审表、网络销售备案、食品经营●食品、保健品、化妆品、消毒产品批文、生产许可●体系辅导、临床试验、第三方检测、信用评级●商标、专利、高新技术认证、3A认证●医疗器械Ⅰ类生产备案●医疗器械ⅡⅢ类生产许可证●医疗器械Ⅰ类产品备案证●医疗器械ⅡⅢ产品注册证。
江西南昌办理三类医疗器械经营许可证的要求:1、有办公场地和仓库,其中办公地址大于100平米,仓库地址大于60平米,如果有体外诊断试剂需要有冷库,且大于40立方米。 (如果您地址面积不满足,或者没有实际的办公地址请联系长顺企业管理集团)2、有三名相关的人员,需要有相关的证书。3、有所经营的产品的产品证书。4、其他相关的法律法规要求。
我司可以为广大想在江西医疗器械行业创业的朋友提供:公司注册、代理记账、南昌医疗器械经营备案代办、南昌医疗器械经营许可代办、樟树医疗器械经营许可证代办,包括隐形眼镜互联网销售资格证、医疗器械产品备案、医疗器械产品注册、医疗器械生产备案、医疗器械生产许可、医疗器械临床试验、医疗器械经营许可延续、医疗器械经营许可变更、医疗器械生产许可延续、医疗器械生产许可变更。
这里有一个问题,那就是如果公司不涉及到储存或者全部的储存交由其它的医疗器械经营企业进行储存的话,可以不设立库房。库房的面积是有要求的,一般南昌市医疗器械公司申请条件要求库房的场地面积不能够低于四十平方米。除了库房面积有要求之外,库房还需要建立一套类似于进销存的系统,能够很好地跟踪每一个批次的医疗器械的去向。在南昌市医疗器械公司注册的时候,质监部门的检查人员会考核员工对于系统的熟悉程度。现在这套系统有很多几个厂商能够提供,申请材料里面还需要提供这个系统的功能等相关说明。
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南昌市隐形眼镜在经营中,要办理医疗器械经营许可证需要满足的条件:
1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关或者职称;(要求:必须 械大专以上学历3年以上经验,2人以上);
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(要求:经营场地面积需与经营产品和经营方式及法律法规相符合);
3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件、设施设备等;(要求:经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合);
4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(要求:经营管理制度需与经营方式及经营产品及法律法规相符合);
5.具备与经营的医疗器械相适应的、技术培训和售后服务的能力。 以上需内容需现场文件核查及现场核查。
如果您有这方面的需要,又不知从何下手?============没有关系哦!来电的话有人指导您,所以还犹豫什么呢!!!====== 出证,有都可以办。
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申请医疗器械备案凭证的具体程序:
1、到工商行政管理部门办理营业执照,注册为企业,个体工商户不得办理备案凭证。
2.到质监局办理组织机构代码证。
3.在国家食品药品监督管理局网站上使用组织机构代码注册账户,在线申报。
4.在线提交《医疗器械备案申请表》所需的电子资料。
办理三种医疗器械经营许可证的程序如下:
1.准备必要的处理资料:
(1)《医疗器械经营许可证申请表》;
(2)资格证书;
(3)营业执照或企业名称预先核准证书复印件;
(4)质量管理人员证书;
(5)售后服务人员资格证书。
2.需要办理许可证的企业经营者携带上述材料到当地市级人民政府食品监督管理部门申请营业执照;
3.管理部门受理资料,30个工作日内审核,必要时组织审核;
4.符合条件的,管理部门发行医疗器械经验许可证,不符合条件的,管理部门不予许可,书面说明理由。