我们普及一下关于医疗器械的产品分类：（办理三类医疗器械经营许可证的要求医疗器械经营许可证分为一类，二类和三类。这三类的要求都是不一样的，三类，如你想在网上还是在门店销售医疗器械，都需要办理医疗器械经营许可证。）一类医疗器械是像创可贴那样的，很常规就可以其安全性的，例如;基础外科用具 听诊器 拆线剪 拔牙钳 眼科 耳鼻喉科 口腔科基 础用具 创可贴 消毒棉止痛贴 ；二类医疗器械是需要对安全性有效性加以控制的，主要是医用电子仪器设备 ，经营二类医疗器械需要备案；三类医疗器械是具有潜在危险的，需要严格控制安全有效性的，是维持生命的设备，像植入人体的心脏起搏器等，主要是无菌类和植 入类。第三类医疗器械需要持有医疗器械经营许可证才可以开展具体活动。
我司办理各类食品经营许可证、办学许可证、劳务派遣许可证、医疗器械许可证、人力资源许可证代办、道路运输许可证代办、危化品经营许可(危险化学品许可)证办理 三类医疗器械经营许可证代办公司-南昌市三类医疗器械经营许可证代办公司，医疗器械经营许可证办理以及三类医疗器械经营许可证如何办理相关的公司.
南昌市区的医疗器械经营许可证，南昌市区下证，办理，如您不能满足基本要求，无需担心，欢迎前来咨询！
根据相关部门给出的办理政策和规范要求，我们能够清楚地看到，无论是一类二类医疗器械的备案，或者是南昌市三类医疗器械经营许可证办理，都需要到负责审批的质量监督委员会进行审批和备案办理。南昌市地针对医疗器械这个行业现在处于严管时期，无证经营会导致重大金额罚款的严重后果.
医疗器械仓储第三方物流的条款：1.医疗器械仓储经营企业在一定的条件下，可以不设立仓库，将产品全部委托其他医疗器械仓储经营企业贮存；医疗器械第三方物流 医疗器械仓库 医疗设备仓储2.医疗器械仓储经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量能力进行考核评估，明确运输过程中 的质量责任，运输过程中的质量安全；医疗器械第三方物流医疗器械仓库 医疗设备仓储 在实行医疗器械GUP、GSP的同时，大力推行医疗器械仓储第三方物流，还能够避免过去药品的物流体系一直在专门的药品经营企业 内部不断升级换代，小型企业因资金不足而经营“贫血”的现象发生，引进其他物流企业，可以使市场划分更规范合理、提高产品质量。
正如上期我们的观点来说只要把握了医疗器械行业的发展趋势即体验性、家庭化、性、准确性（高精度）、便捷性的特点再加上出色的运营和的营销我们就能在医疗行业混得如鱼得水。再此祝愿各位朋友生意兴隆财源广进。
医疗器械经营登记证明书是从事第二类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门登记取得的医疗器械经营许可证，从事第三类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门申请许可。取得医疗器械经营登记证后，企业可以销售批准范围内的第二类医疗器械，取得医疗器械经营许可证后，企业可以销售批准范围内的第三类医疗器械。
一般来说，人们习惯于把医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证称为医疗器械经营许可证，但两者在适用范围、办理程序和要求等方面存在差异，一起来了解一下。
医疗器械经营许可证办理经营及仓储场所的要求
1、企业经营场所地址应位于南昌市内，产权明晰，应配备运转的固定、传真机、计算机、网络接入装置、档案柜等办公设备，环 境整洁，实际使用面积不少于80平方米。
2、 企业仓库地址应位于南昌市内，产权明晰、非住宅用途，其面积应与经营规模相适应，但实际使用面积不得少于40平方米。仓库 应与办公生活区、辅助作业区分开一定距离或有隔离措施。库区应地面平整、门窗严密、整洁有序、无积水、无污染源。与非医疗器械产品要有明确分区，不得造成混淆。企业如设有2个及以上仓库的，第二个及以上仓库可以跨行政区域设置，但必须向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。仓库面积不得合并计算。完全委托第三方物流企业进行仓储和运输配送的企业可不设置仓 库。单纯经营C类医疗器械的，可以不设置仓库，但必须与供货方签订贮存、运输协议，明确双方责任。
3、仓库应配备符合经营规模和经营范围要求并运转的设施设备及装置。主要包括：避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污 染等设备及装置;消防安全设施;温湿度监测和调节设备;符合安全用电要求的照明设备。经营体外诊断试剂的，应设置储存诊断试剂的 冷库或其它符合产品贮存要求的冷藏设施设备，冷库容积应与经营规模相适应，但实际使用容积不得小于15立方米。冷库应配有自动 监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。经营范围含D类医疗器械的， 应配置裂隙灯显微镜等检测仪器。
4、在库医疗器械应分类按批次集中堆放，堆垛之间有间距;堆垛与库区地面、天花板、墙壁、设施设备及装置之间有间距或隔离措 施。统一实行色标管理：分设待验区和退货区(黄色)、合格品区和发货区(绿色)、不合格品区(红色)。相应货位卡记录真实完整可追 溯。
5、有特殊仓储要求的医疗器械，依其产品说明书规定，库区条件应满足经营产品储存要求。
6、应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。
二、医疗器械许可证对人员的要求
1、申请医疗器械经营许可证至少5个人，关外的公司6个人以上增加技术人员一名。
2、经营范围含B类医疗器械的，企业负责人应具有医疗器械相关本科以上学历或医疗器械相关中级以上职称。
3、经营范围含D类医疗器械的，应配备1名初级验光师以上职称的技术人员。
4、企业负责人和质量负责人不得相互兼任
在南昌市不管是办理二类医疗器械还是三类医疗器械，场地和人员是让企业头疼的事情！
关于租房办公那点事：
1、可能在租房子的时候没有考虑房屋性质、
2、可能看着房租都是办公的环境也不错就租下来，后来发现房屋没有产权证明
3、可能租房子的时候是办公环境，房本性质也是办公，然后发现租的面积太小了，
以上的情况不仅仅浪费的是时间，更多的是金钱啊！
关于人员
1、招聘了几个个人员，都不是医疗器械相关人员
2、招的人员是医疗器械人员，但是毕业时间不够；
3、找的人员符合，毕业年限也符合，但是相关医疗器械罚了条文不清楚
人员应该满足什么样的条件呢？
质量负责人是医疗器械法规中规定的企业从事医疗器械经营必须要具备1名毕业满3年的医学相关的从业人员，
1.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
3.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及《医疗器械经营质量管理规范》；
4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者的审核；
5.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
6.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
7.组织验证、校准相关设施设备；
8.组织医疗器械不良事件的收集与报告；
9.负责医疗器械召回的管理；
10.组织对受托运输的承运方运输条件和质量能力的审核等等
如果有需要办理二三类医疗器械的话可以联系我们为您排忧解难！江西南昌二三类医疗器械经营许可证书代办、效率高出证快！