办理三类医疗器械许可证要求：1.地址要求：普通类：办公面积不少于100平，仓库面积不少于60平；2.一次性无菌：办公面积不少于60平，仓库面积不少于80；3.体外诊断试剂：办公面积不少于60平，仓库面积不少于100平，冷藏室面积不少于40立方4.人员要求：三名本科学历相关医疗行业。
请问申办三类《医疗器械经营许可证》，对人员和场地有什么要求？答：企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者 职称。 经营植入介入类或诊断试剂类产品及经营其他类别超过10个类别的应设立不少于3人的质量管理机构，其余可设专职质量管理员。企业负责人大专以上学历。质量负责人应当具备医疗器械相关大专以上学历或者中级以上技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营 质量管理工作经历。质量管理、验收、采购、仓储、养护等岗位人员应当具有相关中专以上学历或者初级以上技术职称。 注：相关指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等。
我司办理各类食品经营许可证、办学许可证、劳务派遣许可证、医疗器械许可证、人力资源许可证代办、道路运输许可证代办、危化品经营许可(危险化学品许可)证办理 三类医疗器械经营许可证代办公司-南昌市三类医疗器械经营许可证代办公司，医疗器械经营许可证办理以及三类医疗器械经营许可证如何办理相关的公司.
江西专注于医疗器械一类生产备案代办、二类医疗器械经营备案、三类医疗器械经营许可证代办代理及医疗器械注册证，医疗器械经营许可证（南昌、九江、景德镇、萍乡、新余、鹰潭、赣州、宜春、上饶、吉安、抚州）医疗器械各项_拿证医疗器械经营许可证医疗器械各项,标准,办理,高,医疗器械经营许可证,欢迎咨询!
江西南昌办理三类医疗器械经营许可证的要求：1、有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米。 （如果您地址面积不满足，或者没有实际的办公地址请联系长顺企业管理集团）2、有三名相关的人员，需要有相关的证书。3、有所经营的产品的产品证书。4、其他相关的法律法规要求。
医疗器械30-60平米常温仓库出租，冷库及库房设施齐全，符合药监局验收换证取证使用，租赁按库房大小元之间，可以提供产权及租赁协议、库房合同、冷库库房平面图、地理图、分区图、营业执照及配合药监验收通过，有常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代系统的装置和设备； 医疗器械30-100平米常温仓库出租，体外诊断试剂20立方冷库出租。
一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴 等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
南昌可代办业务:南昌代办公司执照注册,南昌个体执照注册,南昌代办执照工商变更,代办食品经营许可证,南昌代办劳务派遣许可证,南昌代办二三类医疗器械经营许可证，危化证，出版物经营许可证，辐射安全许可证，兽药经营许可证，人力资源服务许可证等。
办理第三类医疗器械经营许可证对人员的要求：
根据《医疗器械经营监督管理办法》等医疗器械经营相关法律法规，办理第三类医疗器械经营许可证对人员的要求如下：
1、至少配备5人：企业负责人1人，质量负责人1人，销售人员1人，仓管1人、其他1人——人员不满足我们可以提供解决方案！
2、质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关三年以上相关质量管理经验；其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。 其中学历要求： 医疗器械经营许可证办理质量负责人要求相关包含：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等， 按分则更细，如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动化控制、高分子材料与工程学等。医学相关如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等）。
特殊产品的要求：
【角膜接触镜零售】质量负责人考试合格证明复印件、角膜接触镜告知承诺书原件；
【诊断试剂】质量管理人员主管检验师或具有检验学相关大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历； 人员学历要求达不到，也可以找我们哦!
简单的来说办理三类医疗器械许可证需要满足以下条件——
1、经营范围与经营规模，这点很重要营业执照上的经营范围只要都包括就没事，经营规模主要是指场地的大小，场地一定要在50平 方米以上。还要配备相应的管理人员，必须具备国家承认的相关学历或者职称；
2、有经营场所的前提，还要具备贮存场所，可以委托第三方物流储运不用设立库房；
3、有关于医疗器械相应的质量管理制度，必须必备的指导、技术培训、售后服务的能力，或者按照约定由机构提供技术支持；
以上就介绍完毕，我司提供全江西省一站式医疗器械经营许可证办理服务，解决申报流程、地址、人员、仓库等关键难点，欢迎联系！
在南昌市不管是办理二类医疗器械还是三类医疗器械，场地和人员是让企业头疼的事情！
关于租房办公那点事：
1、可能在租房子的时候没有考虑房屋性质、
2、可能看着房租都是办公的环境也不错就租下来，后来发现房屋没有产权证明
3、可能租房子的时候是办公环境，房本性质也是办公，然后发现租的面积太小了，
以上的情况不仅仅浪费的是时间，更多的是金钱啊！
关于人员
1、招聘了几个个人员，都不是医疗器械相关人员
2、招的人员是医疗器械人员，但是毕业时间不够；
3、找的人员符合，毕业年限也符合，但是相关医疗器械罚了条文不清楚
人员应该满足什么样的条件呢？
质量负责人是医疗器械法规中规定的企业从事医疗器械经营必须要具备1名毕业满3年的医学相关的从业人员，
1.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
3.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及《医疗器械经营质量管理规范》；
4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者的审核；
5.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
6.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
7.组织验证、校准相关设施设备；
8.组织医疗器械不良事件的收集与报告；
9.负责医疗器械召回的管理；
10.组织对受托运输的承运方运输条件和质量能力的审核等等
如果有需要办理二三类医疗器械的话可以联系我们为您排忧解难！江西南昌二三类医疗器械经营许可证书代办、效率高出证快！