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江西吉安医疗器械经营许可证办理流程

发布日期 :2023-06-15 07:55访问:1次发布IP:14.127.248.23编号:10271677
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江西代办公司许可证
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江西南昌
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详细介绍

请问申办三类《医疗器械经营许可证》,对场地有什么要求?答:企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得 设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。 经营场所建筑面积应不小于50平方米。仓库建筑面积不小于50平方米(含验配类批发企业);经营一次性耗材类产品仓库建筑面积不 下于100平方米。冷库面积60平米以上。

医疗器械经营许可证

代办医疗器械许可证公司,能为办理者提供相关的法律法规咨询。一站式指导服务,代办机构能为办理者提供全程一站式代办咨询及文件制作服务。您不用担心办理进度被耽误。

医疗器械许可证

在申请医疗器械经营许可证的时候,我们需要了解的一点是,现在南昌市都是区级部门进行审核,所以在选择南昌市医疗器械公司注册地址的时候,也要了解一下在哪个区域办理会更加容易一些。这里一定要谨慎如果因为相关的条件不满足,导致南昌市医疗器械公司办理流程不顺利,这样的结果是大家都不想看到的。

医疗器械经营许可证

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医疗器械经营许可证

江西南昌办理三类医疗器械经营许可证的要求:1、有办公场地和仓库,其中办公地址大于100平米,仓库地址大于60平米,如果有体外诊断试剂需要有冷库,且大于40立方米。 (如果您地址面积不满足,或者没有实际的办公地址请联系长顺企业管理集团)2、有三名相关的人员,需要有相关的证书。3、有所经营的产品的产品证书。4、其他相关的法律法规要求。

医疗器械经营许可证

如果您没有库房!库房不合格!没有质量管理员而烦恼!请致电我们:团队全程协助您解决,让您的企业早日投入到经营之中去,解决您的烦恼和后顾之忧! 如果您有这方面的需要,又不知从何下手?没有关系哦!来电咨询,南昌市全区办理医疗器械经营许可二三类医疗器械,认证淘宝,天猫拼多多,京东等电商平台,所有证件可查,原件交付哦!有都出证,医疗器械经营许可证办理。.

医疗器械经营许可证

南昌市医疗器城公司注册流程中,对接工商部门还是比较简单的,因为工商部门并不会要求医疗器械公司提供企业聘请的质量管理人员或者质量管理机构的相关执照,这里需要提醒的一点是,医疗器械有很多分类,经营不同类型的医疗器械对于人员的职称和学历要求是不同的。

办理三类医疗器械许可证要求:1.地址要求:普通类:办公面积不少于100平,仓库面积不少于60平;2.一次性无菌:办公面积不少于60平,仓库面积不少于80;3.体外诊断试剂:办公面积不少于60平,仓库面积不少于100平,冷藏室面积不少于40立方4.人员要求:三名本科学历相关医疗行业。

医疗器械许可证

我们一起重点来说一下办理三类经营许可证对于人员的要求有哪些?

企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件,也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。 

售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

一、企业质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或职称。 第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关(相关指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工 程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等)大专以上学历或者中级以上技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

二、企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的,并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工 作的人员应当在职在岗。

1、从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关大学以上学历并从事检验相关工作3年以 上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关中专以上学历或者具有检验师初级以上技 术职称。

2、从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。

3、从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中,应当配备具有相关或者职业资格的人员。

如果您人员场地,社保,体检等不满足条件,要南昌市办理三类医疗器械经营许可证,办理,可提供解决方案,请找我司为您协助!


首先我们应根据办理医疗器械经营许可证的条件逐项进行分析:

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称;;

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;;

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械企业贮存的可以不设立库房;

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;;

5.具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力。   

根据经验注册一家医疗器械经营公司也就是贸易公司通常包含:房租+办公室桌椅电脑等设施设备+公司注册+员工工资+代理等

房租:根据您对公司的地理位置差别挺大的,我们的客户中房租从两千元至近万元的都有。另外如果库房委托别的机构委托贮运的话库房的租金也会省下一大块。

办公设施设备:这一项差别也挺大的全新的家具和办公电脑几万元还是要的,但如果您选用二手电脑和办公桌椅那就便宜多了几千块就可以凑齐.

公司注册:根据大部分财务公司的报价通常在一千元左右,如果同时委托我司代理贵公司的医疗器械许可证办理工作时我们将免费为您注册一家公司。

员工工资:根据要求医疗器械公司办理医疗器械经营许可证少需要三个经营和质量管理人员。如果您让公司股东担任公司经营人员则日常工资开销就少了很大一块。

代理:这一块我们可以帮您节省质量管理制度修订所费的精力和时间成本,同时我们还可以对公司人员进行培训,以人员具备相应的知识和技能。同时我们会根据您的具体情况和您的需求进行报价。通常如果您的条件及人员素质比较好代理基本上就只收一个跑腿辛苦费。

希望能对大家开设医疗器械公司的朋友有所帮助,如有别的疑问也可以随时联系向我们提问。


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