我们的主要业务：江西南昌医疗器械许可证代办，三类医疗器械许可证代办，二类医疗器械经营备案，医疗器械产品注册咨询代理、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、一类医疗器械生产企业产品备案及生产备案、二类经营企业产品备案、三类经营企业许可办理、体外诊断试剂注册、进口医疗器械注册、互联网药品（医疗器械）服务资格证书申请、代办医疗器械许可证流程及请联系我司。
不得不说三类医疗器械办理确实很有难度，建议有条件的小伙伴可以找代办公司进行代办，办理二类医疗器械备案，三类医疗器械经营许可证，轻松解决备案难题。
首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证，那么医疗器械经营企业在申请二类医疗器械经营备案及申请三类医疗器械经营许可证时需要提交的资料有哪些?具体看下以下办事指南：
二类医疗器械备案根据医疗器械经营监督管理办法，企业经营第三类医疗器械必须办理医疗器械经营许可证，经营二类医疗器械必须办理二类医疗器械经营备案凭证。
关于医疗器械经营许可证的办理，部分地区允许医疗器械经营许可证向下兼容，即企业同时经营二类医疗器械和三类医疗器械，可以办理医疗器械经营许可证同时覆盖二类和三类经营范围。多数地区如果企业同时经营第二类和第三类医疗器械，则第二类医疗器械经营备案凭证及医疗器械经营许可证均需要办理。
先要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品不需要办理医疗器械经营许可证，经营二类产品需要办理二类医疗器械经营许可证，经营三类产品需要办理医疗器械经营许可证，那么医疗器械需要办理二类备案吗？
二类三类医疗器械经营许可证是指医疗器械准许准许销售的许可证明，二类经营备案凭证只允许二类的医疗器械的经营销售，三类医疗器械经营许可证只允许三类的医疗器械的经营销售。
医疗器械经营管理分为三类，其中经营一类医疗器械无需许可和备案，经营二类医疗器械需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。医用防护口罩、医用外科口罩、医用普通口罩、医用防护服、红外额温计等都属于第二类医疗器械产品无论是网络销售还是实体店销售，都应当申请二类备案方可经营。
第二类医疗器械经营备案凭证、第三类医疗器械经营许可证、经营备案凭证和许可证的延续变更、医疗器械网络销售备案；
根据较新的医疗器械监督管理条例，医疗器械分为三类，其中一类医疗器械只需在经营范围内加上即可，二类器械经营需要办理备案，而部分较为危险的二类以及全部的三类医疗器械经营，都需要办理医疗器械经营许可证。
根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，经营一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。也就是说，企业是备案还是办理许可证不是自己选的，而是要看企业经营的是哪类医疗器械，是二类就备案，是三类就办许可证。
医疗器械小知识延伸：医疗器械可以分为一类、二类、三类；一类医疗器械公司不需要申请许可证，和一般公司注册无异；只能经营普通的医疗器械设备。二类医疗器械公司需办理医疗器械经营备案、三类医疗器械公司需办理医疗器械经营许可证，二类医疗器械经营备案不允许从事三类医疗器械销售业务；三类医疗器械公司不可从事二类医疗器械销售业务，二、三类医疗器械经营可兼营但均需进行另外申办。
(1)明细：《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》（医疗器械经营备案凭证）或《医疗器械注册证》（若有） 描述：①投标人为生产企业的，从事一类医疗器械生产的，应取得《一类医疗器械生产备案凭证》；从事第二类、第三类医疗器械生产的，应取得《医疗器械生产许可证》。（进口产品除外）②投标人为经营企业的，从事第二类医疗器械经营的，应取得《第二类医疗器械经营备案凭证》；从事第三类医疗器械经营的，应取得《医疗器械经营企业许可证》。③投标货物若属于中国医疗器械注册管理范围内的，则应提供完整的《医疗器械注册证》复印件。所有证件均应在有效期内。