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江西南昌医疗器械经营许可证代办-正规医疗器械许可证申报代理机构

发布日期 :2023-06-15 07:55发布IP:59.63.204.165编号:10272230
专业提供代办:
南昌市医疗器械经营许可证
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享受税务核定征收税收优惠
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提供地址人员解决方案
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江西南昌医疗器械经营许可证代办-正规医疗器械许可证申报代理机构

南昌市医疗II类III类地址➕库房➕代办➕人员➕软件,全套代办。

本公司承接南昌二类、三类医疗器械经营许可证及备案代办业务,提供仓库、人员、注册地址支持,代办各类公司及许可证。许可证办理服务公司,办理南昌二类、三类医疗器械许可证;也代办江西省内(九江、吉安、上饶、赣州等地)二类、三类医疗器械经营许可证。


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现在南昌市办理三类医疗器械许可变得很严格,而且分的很细,其中三类也包括了三种:普通三类,一次性无菌三类以及体外诊断试剂三类,办理的要求也各部相同。


南昌市办理三类医疗器械许可证的条件:
1、注册地址要求:
办公区域面积不的低于40㎡(商务楼或门面房),
仓库面积不得低于50㎡
含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方
如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可的物流公司方可
2、人员要求:
医疗器械、医学、药学大学本科以上学历或中级以上技术职称的人员1名,作为质量负责人,具有大专以上学历2名,作为质量管理员。

办理三类医疗器械许可证所需要的资料:
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》;
3、申请报告;
4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;
5、经营场所、仓库布局平面图;
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历;
7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件;
8、经营质量管理规范文件目录;
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页;
10、仓储设施设备目录;
11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;
13、申请《医疗器械经营许可证》确认书。






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