南昌代办二类医疗器械备案 二类医疗器械备案代办
从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案即可。无需向从事第三类医疗器械经营企业一样申请医疗器械经营许可证。
医疗器械的分类：
一类：指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类：需对其安全性、有效性加以控制的医疗器械。
第三类：植入人体，用于支持、维持生命，具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
不同分类的医疗器械用法不同，对其安全性的控制也不同，因而在经营方面的要求自然也不同：
比如，经营二类医疗器械，需要到药品监管局进行备案登记，备案需要提供的材料主要有：营业执照正副本原件；法人身份证正反面复印件；企业负责人身份证正反面复印件；公章；经营场所证明。申请方法为：提交网上申请，资料进行审查——形式审查有两个结果1、项目受理2、不予受理——通过形式审查——等待通知到受理处，领取证件。
经过三类医疗器械，需要申请并取得《医疗器械经营企业许可证》。办理许可证所需材料有：企业名称与经营范围；质量管理文件等；公司章程、股东会决议等；合规的办公场地及仓库证明；财务人员身份证和上岗证；其他相关材料。此外，在办理三类医疗器械许可证时，对场地与人员的要求，一定要事先了解清楚，以免影响办理的效率。
二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第二类主要是与人体表有直接接触的，像体温计，血压计，助听器，体外诊断试剂，齿科材料，牙套等，，X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。
为避免新人走弯路，我还是要简单说下。
二类经营的其础条件、人员配置、管理体系等要求，与三类经营相似，等于是简化版。虽说改为备案，只是准入门槛低了，并不代表不用做足准备，很多时候，街道的监查人员会以半年或一年周期上门核查，不合格，停业整改。不改，就撤备案。就是现在行业内的松准入、重监管。
办理二类医疗器械备案有什么条件：
人员要求：
批发：第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）
质量负责人应具有（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的相关学历，大专以上学历或初级以上技术职称。
地址要求：（我司提供）
批发：第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）
经营使用面积（㎡) ≥30㎡，库房使用面积（㎡) ≥15㎡；
办理的具体流程：
（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。
（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。
（三）、到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。
（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。
1 营业执照和组织机构代码证复印件
2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3. *组织机构与部门设置说明
4. *经营范围、经营方式说明
5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
6 经营设施、设备目录
7. *经营质量管理制度工作程序等文件目录
8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9. *经办人授权证明
10. *签字并加盖公章的申请表扫描版
申请获得《医疗器械经营许可证》，需要我们代理公司和客户双方的密切配合，才可以终顺利通过药检局的审核。
其中关键的是三个部分：房子、人员、文件，以下来逐一阐述。
说明：以下阐述的着是从客户的角度出发，客户需要准备的内容。由普及商务准备的内容由于过多，在此省略。
房子：有以下几点要求
1、要求是“办公楼”“商业用途”等，不可以为“商住两用”“民用”“居住”“工业用地”等。请看房产证上的“房屋用途”一栏的描述。（若是客户没有注册地址，我司可提供）