南昌市医疗器械经营许可证是三类医疗器械经营企业必须持有的证件，一般由南昌市行政审批局审核颁发，进贤市医疗器械经营许可证由进贤县食品药品监督管理局颁发。经营二级医疗器械(如口罩、额温枪等)。)，需要办理二级医疗器械经营备案证明，二级医疗器械经营备案证明可在南昌市市场质量监督管理局办理。
我公司在南昌有多年的医疗器械经营许可证代理经验，服务内容包括:
(1)起草医疗器械管理制度；
(2)建立各种管理档案和记录表格；
(3)指导仓库的配置和布局；
(4)起草申报材料；
(5)提供与医疗器械相关的其他咨询；
(6)协助您迎接食品药品监督管理局市的现场验收。
在南昌设立医疗器械企业应符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。食品药品监督管理局应当按照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械经营企业的创业条件作出具体规定，针对不同类型的医疗器械制定相应的医疗器械经营质量管理规范，并组织实施。
第三类治疗器械的经营应当持有《治疗器械经营许可证》。自2014年起，医疗器械经营许可证的审查、颁发和监督由省监察局下放到市监察部门执行。为了避免治疗器械管理领域过于凌乱，降低人民健康风险，规范医疗器械市场，江西省逐步提高了行业门槛，包括人员、场地、设施和管理软件的要求。
医疗器械可分为一类、二类和三类；
一类医疗器械公司无需申请许可证，与一般公司注册无异，只能经营普通医疗器械设备。
二级设备公司需要办理医疗器械经营备案，二级医疗器械经营备案不得从事三级医疗器械销售业务；
三类医疗器械公司需要办理医疗器械经营许可证，三类医疗器械公司不得从事二类医疗器械销售业务，二类和三类医疗器械可以兼营，但需要另行申请。
办理南昌市三类医疗器械经营许可证的条件及注意事项:
1.具有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关资格或者职称；(要求:必须具有3年以上医疗器械大专以上学历，4人以上)；
2.具有与经营范围和规模相适应的经营和储存场所；(要求:经营场所面积应符合经营产品、经营方式和法律法规)；
3.具备与经营范围和规模相适应的储存条件，委托其他医疗器械经营企业储存的，不得设立仓库；(要求:经营设施设备应符合经营产品、经营方式和法律法规)；
4.具有与医疗器械经营相适应的质量管理体系；(要求:经营管理体系应符合经营方式、产品和法律法规)；
5.具备与医疗器械经营相适应的指导、技术培训和售后服务能力。
上述内容需要现场文件核查和现场核查。
我司可为客户充分考虑，可提供各类人员入职，以满足药监部门的审核要求。负责许可服务流程，包括现场安排、法律法规及注意事项讲解培训、文件提交及跟踪，由公司统一完成。以上服务可以帮助您、高质量地获得医疗器械经营许可证。避免走弯路，浪费人力物力，尤其是节省时间和成本。详情请致电咨询！
