南昌三类医疗器械许可证办理流程新要求有哪些?2021年南昌医疗器械经营许可证办理流程大全、南昌公司的三类医疗器械经营许可证怎么办?具体流程是什么样的? 有疑问也可直接联系我司!
一、南昌医疗器械经营许可证办理流程:
1、提交医疗器械经营许可证申办资料到南昌市食药监局;
2、食药监局资料形式审查;
3、资料正式受理;
4、相关部门行政审核;
5、现场审评;
6、相关部门行政决定 ;
7、制证,发证。
二、南昌疗器械经营许可证办理需要材料:
1、《东南昌医疗器械经营企业许可证申请表》;
2、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;
3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;
4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;
6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;
7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印 件;
8、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;
9、代理产品单位的授权书,营业执照,生产许可证复印件,代理产品的注册证(含产品规格,型号明细表);
10、基本的医疗器械经营范围;
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