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南昌市二类医疗器械许可备案办理条件?

发布日期 :2023-06-15 07:55发布IP:59.63.204.148编号:10272466
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根据较新的医疗器械监督管理条例,医疗器械分为三类,其中一类医疗器械只需在经营范 围内加上即可,二类器械经营需要办理备案,而部分较为危险的二类以及全部的三类医疗器械经营,都需要办理医疗器械经营许可证。 公司也接受南昌医疗器械经营许可证代办理,快捷,有兴趣的可以致电沟通一下。  

对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请,设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理: 

(一)申请事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,应当受理申请; 

(二)申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申 请资料之日起即为受理; 

(三)申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正; 

(四)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政部门申请。 设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的,应当出具受理或者不予受理的通知书。 


医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法 律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利;在对医疗器械经营许可进行审查时,食品药品监督管理部门认为涉 及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。 


从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并 提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。






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