三类医疗器械是其风险较大的一类器械,如没有人员严格按照规范使用,会对人体造成巨大的伤害。医疗器械在使用过程中会对人体健康 产生重要的影响。那么南昌三类医疗器械经营许可证办理需要注意哪些事项呢？
根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条，从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
南昌的三类医疗器械经营许可证需要的材料：
1.居民身份证
2.学历或者职称证明复印件
3.《医疗器械经营许可证申请表》
4.组织机构与部门设置说明
5.经营范围、经营方式说明
6.经营设施、设备目录
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明等
以上是为大家整理的一些关于三类医疗器械许可证如何办理的相关知识，希望可以帮到各位老板。我司为医疗器械企业提供医疗器械生产许可证办理咨询，医疗器械产品注册咨询；代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案及生产备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案，欢迎来电咨询！！！
