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南昌市医疗器械许可证代办,南昌三类医疗器械经营许可证办理

发布日期 :2023-06-15 07:55发布IP:59.63.204.168编号:10272490
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南昌市医疗器械许可证
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什么类型的公司需要办理医疗器械经营许可证?

首先补充一个知识点,医疗器械分为一类、二类、三类。一类医疗器械是不用办理的,二类是做备案,只有三类医疗器械是需要办理三类医疗器械经营许可证。 


办理条件:

1、想要把医疗器械经营许可证办理下来,要求企业有什么人员?相对于其他行业来说,医疗器械要求的人员性还是比较强的,毕竟医疗器械的产品安全直接关系到使用者的生活,严重的还有可能出现较大的医疗事故。所以要求南昌医疗器械经营许可证办理流程中,提供企业负责人和质量负责人的学历证明和职称证明,学历虽然没有硬性规定,但是好是大专以上。如果没有学历不够,医疗器械相关从业时间在5年以上为宜。

2、医疗器械销售场地是否一定要甲级写字楼?不需要的,但是医疗器械管理办法中要求不能够是住宅,而且场地要自带库房。虽然有些企业经营场地不储存产品,但是现在南昌统一要求场地要配备库房,而且要根据经营的医疗器械品类来装修库房。所以场地的要求还是比较严格的。

3、南昌医疗器械经营许可证办理流程中要提交什么具体的材料?除了上述的人员和场地的资料之外,还需要提供比较多的申请材料。包括管理医疗器械进销存的质量管理制度、工作程序等文件目录,还要有一套相应的计算机管理系统,能够查到每一批医疗器械货物来源和去向。这套系统有的比较成熟,也比较适用于医疗器械销售和贸易企业的使用,但是有的就单纯是个摆设。在现场检查的时候,南昌食品药品监督管理局会要求操作示范。这一步是不能够出错的。


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