南昌三类医疗器械经营许可证办理指南，南昌三类医疗器械经营许可证办理新规定，南昌办理三类医疗器械要哪些资料?2021年办理三类医疗器械许可证_流程一览为大家整理了一些关于三类医疗器械许可证办理的知识希望可以帮到大家！办理三类医疗器械许可证， 我司多年成功办理经验，医疗器械体系认证,我司拥有认证顾问团队,咨询,丰富辅导经验,欢迎来电咨询！
一、首先关于场地，这个是一定要有的，那么？申办三类《医疗器械经营许可证》，对场地有什么要求？
答：企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得 设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。 经营场所建筑面积应不小于50平方米。仓库建筑面积不小于50平方米（含验配类批发企业）；经营一次性耗材类产品仓库建筑面积不 下于100平方米。冷库面积60平米以上。特别注意的一点是办理三类医疗器械经营许可证的这个地址是一定要是商业办公性质的，可以是写字楼，商铺，公寓（商住一体的）厂房，但一定不能是住宅哦！
注：有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：
（一）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；
（二）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；
（三）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。
二、关于三类医疗器械经营许可证办理其中还有一个特别重要的就是人员安排了， 申办三类《医疗器械经营许可证》，对人员有何新要求规定呢？
答：企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历 或者职称。 经营植入介入类或诊断试剂类产品及经营其他类别超过10个类别的应设立不少于3人的质量管理机构，其余可设专职质量管理员。
企业负责人大专以上学历。质量负责人应当具备医疗器械相关大专以上学历或者中级以上技术职称，同时应当具有3年以上医疗 器械经营质量管理工作经历。质量管理、验收、采购、仓储、养护等岗位人员应当具有相关中专以上学历或者初级以上技术职 称。 注：相关指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等。
以上就是三类医疗器械经营许可证办理所需要达到的条件，如果还有什么不了解的地方可以委托一家的代理公司去办理，这样可 以减少很多不必要的麻烦，帮助尽快取得三类医疗器械经营许可证。拿到许可证后方可运营及参与投标等活动。三类医疗器械的办理 流程及条件等都比较复杂，如用不到三类医疗器械，只需要一类二类的话，也可找我司办理，办理较与三类的简单些，二类只需备案，团队全程协助您解决，让您的企业早日投入到经营之中去，解除您的烦恼和后顾之忧！办理三类医疗器械经营许可证就找 我司代办，客户更省心。
