代办二类医疗器械 代办二类医疗器械备案 南昌市二类医疗器械备案代办
二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第二类主要是与人体表有直接接触的，像体温计，血压计，助听器，体外诊断试剂，齿科材料，牙套等，成人用品避孕套，X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。
为避免新人走弯路，我还是要简单说下。
二类经营的其础条件、人员配置、管理体系等要求，与三类经营相似，等于是简化版。虽说改为备案，只是准入门槛低了，并不代表不用做足准备，很多时候，街道的监查人员会以半年或一年周期上门核查，不合格，停业整改。不改，就撤备案。就是现在行业内的松准入、重监管。
办理二类医疗器械备案有什么条件：
人员要求：
批发：第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）
质量负责人应具有（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的相关学历，大专以上学历或初级以上技术职称。
地址要求：（我司提供）
批发：第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）
经营使用面积（㎡) ≥30㎡，库房使用面积（㎡) ≥15㎡；
办理的具体流程：
（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。
（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。
（三）、到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。
（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。
1 营业执照和组织机构代码证复印件
2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3. *组织机构与部门设置说明
4. *经营范围、经营方式说明
5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
6 经营设施、设备目录
7. *经营质量管理制度工作程序等文件目录
8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9. *经办人授权证明
10. *签字并加盖公章的申请表扫描版
申请获得《医疗器械经营许可证》，需要我们代理公司和客户双方的密切配合，才可以终顺利通过药检局的审核。
其中关键的是三个部分：房子、人员、文件，以下来逐一阐述。
说明：以下阐述的着是从客户的角度出发，客户需要准备的内容。由普及商务准备的内容由于过多，在此省略。
房子：有以下几点要求
1、要求是“办公楼”“商业用途”等，不可以为“商住两用”“民用”“居住”“工业用地”等。请看房产证上的“房屋用途”一栏的描述。（若是客户没有注册地址，我司可提供）
