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南昌市医疗器械经营许可证注册、代办南昌体外诊断试剂医疗器械公司

发布日期 :2023-06-15 07:55发布IP:59.63.204.159编号:10272636
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详细介绍

南昌医疗器械经营许可证注册、代办南昌体外诊断试剂,代办南昌一、二类体外诊断试剂产品注册证登记事项变更. 南昌医疗器械经营许可证注册,南昌二类体外诊断试剂产品注册证登记事项变更代办,南昌疗器械经营许可证注册提示您: 


 南昌医疗器械经营许可证注册许可程序: 

一、南昌疗器械经营许可证注册申请与受理 

1.《体外诊断试剂变更(补办)申请表》;申请人填报的《体外诊断试剂变更(补办)申请表》应有法定代表人签字并加盖单位公章,所填写项目 应齐全、准确,填写内容应符合以下要求: 

(1)“生产企业名称”、“注册地址”应与《医疗器械生产企业许可证》或《类医疗器械生产企业登记表》中内容相同; 

(2)“产品名称”、“包装规格”、 “商品名称”(如有)、“英文名称”(如有)应与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、 包装规格一致。 

(3)变更原因及情况说明应填写变更原因、变更前后产品注册情况的说明。


医疗器械变更申请批件(体外诊断试剂)》; 

1.“生产企业名称”、“注册地址”、“生产地址”应与《医疗器械生产企业许可证》或《类医疗器械 3.原《医疗器械注册证书》(含附表)和《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件; 

2.证明性文件,应包括《医疗器械生产企业许可证》副本或复印件和《工商营业执照》副本复印件。

3.注册电子文件 

(1)应包括申请表、《医疗器械变更申请批件(体外诊断试剂)》等内容; 

(2)电子文件中的内容应与申请材料相一致; 

(3)应注明申请人名称和申请变更项目。


对于企业名称变更;产品名称、商品名称、英文名称文字性改变以及注册地址文字性改变的,应提交:(1)变更前及变更后经复核的产品标准、编制说明及修改单; (2)变更前、后产品说明书; (3)变更前、后的包装、标签样稿。 


7.对于说明书、注册产品标准文字性改变的,但不涉及技术内容的变更的,应提交: 

1.确定本次申请注册的产品是否属于本部门审批职权范围; 

2.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,每份申请材料加盖企业公章。使用A4纸打印或复印; 

3.凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明日期,加盖企业公章; 

4.核对申请材料真实性自我保证声明包括提交申请材料的清单、对申请材料的真实性声明、对材料如有虚假申请人承担法律责任的承诺;对于提交 的电子文件,作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺; 

5.核对申请材料中同一项目的填写是否一致,提供的复印件应与原件一致、清晰;

 6.核对所有申报材料左页边距是否大于20mm(用于装订); 

7.对申请材料进行形式审查,保证申请材料的完整性、准确性和一致性,对已受理的产品应上网公告。 



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