我司南昌市代办医疗器械一类生产批号办理，二类三类经营许可证备案办理，互联网信息服务，广告审查表，网络文化，增值电信等办理，多年年经验， 可查，合同保证。
一类医疗器械产品备案证办理所需材料：一般情况：
1、《类医疗器械备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）；
2、安全风险分析报告 （电子件1份,复印件1份）；
3、产品技术要求 （电子件1份,复印件1份）；
4、产品检验报告 （电子件1份,复印件1份）；
5、临床评价资料 （电子件1份,复印件1份）；
6、产品说明书及小销售单元标签设计样稿 （电子件1份,复印件1份）；
7、生产制造信息 （电子件1份,复印件1份）；
8、证明性文件（营业执照复印件、组织机构代码证复印件） （电子件1份,复印件1份）；
9、符合性声明 （原件正本（收取）1份,电子件1份）；
10、经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件 （原件正本（收取）1份,电子件1份）。
一类医疗器械生产备案；
1、营业执照、组织机构代码复印件；
2、法人身份证；
3、生产、质量管理人学历证书；
4、生产管理、质量检验岗位从业人员、学历、职称一览表；
5、厂房租赁合同及证明文件；
6、主要生产设备及检测装置；
7、医疗器械 质量管理和程序文件；上述均具备，才能生产和经营。
一类医疗器械产品备案证符合性声明：
1、声明符合医疗器械备案相关要求;
2、声明本产品符合类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容;
3、声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;
4、声明所提交备案资料的真实性。
一类医疗器械产品备案证办理条件：
国家食品药品监督发布的类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的类医疗器械。
代办南昌市各地区：一类生产备案，二类医疗器械备案，许可证办理，网络备案证，广告审查表，互联网信息服务，网络文化，电信增值，提供手续简单，出证快 。