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南昌市三类医疗器械怎么办理,办理医疗器械经营许可证没有库房冷库怎么办

发布日期 :2023-06-15 07:55发布IP:59.63.204.156编号:10272681
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南昌市三类医疗器械怎么办理?办理医疗器械经营许可证没有库房冷库怎么办?我现在做三医疗器械贸易的,医疗器械许可证没有真实地址怎么办理,要多久?没有地址,人员,仓库,社保和学历等我们都可以解决!


本司从事南昌市医疗器械经营许可证代办服务,公司自成立起专注医疗器械业务,目前可办理三类医疗经营许可证,二类医疗器械经营许可证,提供注册医疗器械经营公司,办理医疗器械经营许可证,提供医疗器械人员解决方案,欢迎大家来电咨询,我们提供服务,经营丰富,南昌市各区县都可办理。


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首先,医疗器械分为行业准入。对于进入经营许可证备案环节的医疗器械,有限责任公司自备电子证明。营业执照需注明的内容:自身不具备营业执照注册资本、法定代表人和企业经营场所、有无出资人标记等。注册执照上的中文信息包括:主体资格、行业、经营地区、自备电子证明内容等。


医疗器械许可证的经营场所、仓库面积要求:

1. 法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营医疗器械设备类的,可不单独设立仓库,但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业(包括进口总代理商)原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺,以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。


2.所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置,广州工商办理,且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内。对于经营三类医疗器械的仓库要求如下:仓库并非指危险仓库,它是指在使用医疗器械生产、消毒和保管等企业的库房。“仓库”,是指生产、销售和使用医疗器械生产、消毒、保管、备用品和商品不经合法许可的场所。仓库具有内部设施、仓库建筑、仓库场所、办公室、施工现场、设备储藏室、居民区等。库房建筑,是指按照由一般建筑组成的建筑物。


3.经营第二类、第三类医疗器械产品的,办理三类医疗器械的经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。


4.经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的,可以不设仓库,但应当有专柜存放。


5. 经营第二类、第三类医疗器械的(助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外),仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。





另外对于我们办理三类医疗器械的这个企业人员的要求如下:

1.经营第二类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关初级以上技术职称。

2.经营第三类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。

3.经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的,质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)隐形眼镜验配技术培训。

4.经营第二类、第三类医疗器械产品的,技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关中专以上学历或初级以上技术职称。

5.质量管理人和质量机构负责人不得兼职。


在申请办理三类医疗器械许可证是有很多资料需要准备的,需要的材料有以下几种

1、申请表一式2份,电子申报文件一份。

2、申请报告。(包括企业人员情况介绍、经营规模、经营范围等内容)

3、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。

4、经营场所、仓库布局平面图。

5、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

6、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

7、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页一份。

9、经营质量管理规范文件目录1份,包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;



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