本司从事南昌市医疗器械经营许可证代办服务，公司自成立起专注医疗器械业务，目前可办理三类医疗经营许可证，二类医疗器械经营许可证，提供注册医疗器械经营公司，办理医疗器械经营许可证，提供医疗器械人员，欢迎大家来电咨询，我们提供服务，经营丰富，南昌市各区县都可办理。
南昌市三类医疗器械经营许可证怎么办理？
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
根据百度百科，南昌医疗器械通常分为三类：
一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。（可直接开展经营）
第二类是具有中度风险需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械（须取得第二类医疗器械经营备案方可展开经营。）
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。（须取得医疗器械经营备案方可展开经营。）
在这里要告诉大家，一类医疗器械是不需要办理许可证的，二类需要做一个备案，而三类医疗器械是需要办理许可证。下面就来给大家分享下南昌三类医疗器械的办理流程材料。
其实三类医疗器械呢又分为普通三类，一次性无菌和体外诊断试剂。
一、三类医疗器械经营许可证办理条件：
1、先要在市场监管部门审批获得包含医疗器械销售经营范围的营业执照；
2、公司打算开展经营医疗器械。
3、普通三类要求办公地址60平，其中仓库面积15平；
二、南昌三类医疗器械经营许可证办理资料：
1、《医疗器械经营企业许可申请表》；
2、资格证明；
3、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件；
4、质量管理人的资格证明；
5、售后服务人员的资格证明。
【备注】：具体办理资料依据本地政策执行。
三、三类医疗器械经营许可证办理流程：
1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；
2、工作人员受理资料，并于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；
3、对符合规定条件的，准予l许5可6并l发8给医3疗器Z械6经5营7许可3证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
提供南昌市代办三类医疗器械经营许可证以及代办三类医疗器械许可证相关的公司注册变更办理税务统筹服务，欢迎来电咨询！！
面是南昌市《三类医疗器械经营许可证》申请条件：希望能帮助到您
1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称；
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
2.1从事体外诊断试剂批发经营的，应当具备以下条件：
2.1.1经营场所建筑面积不得少于100平方米，库房建筑面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
2.1.2冷库应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。
2.1.3应有与经营规模和经营品种相适应、符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的冷藏车或者可自动显示温度的冷藏箱。
2.2从事其他类别第三类医疗器械批发经营的，经营场所建筑面积不得少于100平方米，并具备与经营范围相适应的库房面积：
2.2.1经营类代号为6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料、6865医用缝合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品的,库房建筑面积不得少于200平方米。
2.2.2经营类代号为6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、6846植入材料人工器官、6877介入器材产品的，库房建筑面积不得少于80平方米。
2.2.3经营除上述类代号以外的其他第三类医疗器械的，库房建筑面积不得少于60平方米。
2.3从事第三类医疗器械零售业务的，经营场所和库房应当符合以下要求：
2.3.1专营第三类医疗器械的零售企业，经营场所建筑面积不得少于60平方米，库房按需设置。
2.3.2兼营角膜接触镜及护理用液的零售企业，应设有独立的柜台；其中提供验配服务的，经营场所建筑面积不得少于30平方米，应当配备电脑验光仪、裂隙灯等验配所需的设施设备；验光室（区）应当具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
2.3.3兼营其他类别第三类医疗器械的零售企业，经营场所应设立专区（柜），专区（柜）的条件应当符合所经营医疗器械产品的贮存特性要求。
2.4经营企业的经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。库房设置地点应兼顾方便管理与就近经营场所原则。
2.5单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；连锁零售经营医疗器械的；全部委托其他医疗器械经营企业贮存的；专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的，可以不设立库房。
3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
5.具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。