江西南昌医疗器械经营许可证代办及人员场地要求

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1、请问申办三类《医疗器械经营许可证》，对人员和场地有什么要求？


答：企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称。


经营植入介入类或诊断试剂类产品及经营其他类别超过10个类别的应设立不少于3人的质量管理机构，其余可设专职质量管理员。企业负责人大专以上学历。质量负责人应当具备医疗器械相关大专以上学历或者中级以上技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。质量管理、验收、采购、仓储、养护等岗位人员应当具有相关中专以上学历或者初级以上技术职称。


注：相关指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等。


2、请问申办三类《医疗器械经营许可证》，对场地有什么要求？


答：企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。


经营场所建筑面积应不小于50平方米。仓库建筑面积不小于50平方米（含验配类批发企业）；经营一次性耗材类产品仓库建筑面积不下于100平方米。冷库面积60平米以上。


有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：


（一）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；


（二）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；


（三）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。


3、对经营体外诊断试剂人员有什么特殊要求？


答：从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关中专以上学历或者具有检验师初级以上技术职称。


南昌市医疗器械经营许可证代办，医疗器械经营许可证需要多长时间以及办理


办理周期2-3个月


南昌市医疗器械经营许可证的有效期限五年，有意持续经营医疗器械经营的单位也可按相关步骤进行许可证的延续办理。


一类医疗器械是像创可贴那样的，很常规就可以其安全性的，例如;基础外科用具 听诊器 拆线剪 拔牙钳 眼科 耳鼻喉科 口腔科基础用具 创可贴 消毒棉 计生用品 止痛贴


二类医疗器械是需要对安全性有效性加以控制的，主要是医用电子仪器设备 ，经营二类医疗器械需要备案；


三类医疗器械是具有潜在危险的，需要严格控制安全有效性的，是维持生命的设备，像植入人体的心脏起搏器等，主要是无菌类和植入类。第三类医疗器械需要持有医疗器械经营许可证才可以开展具体活动。


办理三类医疗器械经营许可证的要求医疗器械经营许可证分为一类，二类和三类。这三类的要求都是不一样的，如你想在网上还是在门店销售医疗器械，都需要办理医疗器械经营许可证。