南昌医疗器械经营许可证代办及医疗器械网络销售备案

据统计，南昌医疗器械经营许可证代办每天有申请十家左右，而医疗器械经营许可证是一项比较复杂的关于医疗器械的许可，各项要求也是非常复杂，所以你这边如果需要的话可以来电咨询,安排人员与您对接！


医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:


(一)对疾病的预防、诊断、、监护、缓解 ;


(二)对损伤或者残疾的诊断、、监护、缓解、补偿;


(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;


(四)妊娠控制。


分类医院里有医疗器械分为:诊断性的、植入性的两大类:诊断性的包括:物理诊断器具(体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等)、影像类(X光机、CT扫描、磁共振、B超等)、分析仪器(各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等)、电生理类(如心电图机、脑电图机、肌电图机等)等;性的包括:普通手术器械、光导手术器械(纤维内窥镜、激光机等)、辅助手术器械(如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等)、放射机械(如深部X光机、钴60机、加速器、伽码刀、各种同位素器等);其他类:微波、高压氧、隐形眼镜......


医院必备的医疗器具按照各等级有不同要求。按三类分:


一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。


第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。


第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。


医疗器械网络销售备案：
从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。