又到南昌各区县市场监管局拿到了一批南昌代办第二类医疗器械经营备案凭证，东湖区、西湖区、青云谱区、青山湖区的都有，本司在南昌代办第二类医疗器械经营备案凭证有六七个年头，各位小伙伴有需要的可以来电咨询！！
以往接到咨询电话，小伙伴们问到多的就是关于第二类医疗器械经营备案凭证办理办理需要的人员地址条件，下面与大家分享下：
一、申请条件：
1、申请对象应为企业；（个人或个体户不可以）。
2、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称；
3、具有与经营规模和经营范围相适应的的经营、贮存场所，贮存条件；经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所；全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
5、具备与经营的医疗器械产品相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
二、申报材料：
1、第二类医疗器械经营备案表；
2、企业营业执照和组织机构代码复印件；
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员、养护、售后、技术等人员的身
份证、学历、职称（职业）证明复印件；
4、企业经营地址、库房地址的平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文
件）复印件；
5、其他证明材料（如委托储运合同复印件、门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等）。
6、变更/取消备案说明及其证明材料
三、人员条件：
（1）企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并不得有相关法律法规禁止从业的情形；
（2）企业法定代表人或负责人具有国家认可的医疗器械相关中专以上学历或初级以上技术职称；
（3）从事第二类医疗器械批发的，应设立质量管理机构,质量管理机构应与企业经营规模相适应，并至少配备2名质量管理人员；从事第二类医疗器械零售的，应设立质量管理机构或明确质量管理人员。质量负责人、质量管理人员，应具有国家认可的医疗器械相关中专以上学历或初级以上技术职称；
（4）从事指导、技术培训和售后服务的人员应具有国家认可的医疗器械相关中专以上学历，或医疗器械相关技师、助理工程师以上技术职称，或经过厂家培训并经厂家考核合格。约定由相关机构提供技术支持的，提供技术支持的机构的相关人员应具备相应的学历或职称、培训经历，且双方应签订相应书面协议；
（5）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关中专以上学历或者具有检验师初级以上技术职称。
四、场所条件：
1）经营场所、贮存场所不得设在居民住宅、军事管理区（不含可租赁区）内以及其他不适合经营的场所；
2）从事医疗器械零售的，经营场所应能够满足顾客和监管人员自行出入要求；
3）经营场所与贮存场所之间应有有效隔离；
4）“经营场所”应与营业执照中的“住所”一致；
5）从事第二医疗器械零售的，专营企业的经营面积应与经营规模相适应，并有满足陈列需要的货
架和柜台；兼营企业应有陈列医疗器械产品的专区专柜；6）从事第二类医疗器械批发的，其经营面积应不少于80平方米；设立库房的，医疗器械贮存面积应不少于60平方米；
7）设立冷库的，冷库容积应不少于20立方米;
8）库房内外环境整洁，无污染源；内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。且库房应有符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的设备设施，并按质量状态实行分区管理。
9）批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械的，应当配备符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的冷藏、冷冻贮存、运输设备设施。
问：什么形式才可以填批零兼营？
答：企业有仓库，且店面有零售区域的，可以先申报批零兼营，是否满足要求，备案后县区局会现场核查，达不到要求的会要求变更经营方式
问：我打算也在淘宝，天猫，京东上经营第二类医疗器械，是不是办理第二类医疗器械经营备案凭证就可以啦？
答：不是的，在淘宝，天猫，京东上经营第二类医疗器械，除办理第二类医疗器械经营备案凭证外，还应办理医疗器械网络销售信息备案。