二类医疗器械备案是从事医疗类产品销售所需，受疫情影响，带来了一场二类医疗器械备案热潮。那么二类医疗器械备案难办吗？下面就让我们一起来了解下：二类医疗器械备案办理要求。
二类医疗器械备案人员有要求：
1、具有医疗器械、医学、药学大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责；
2、具有高中以上学历2名，作为质量管理员；
二类医疗器械经营备案注册地址有要求：
1、办公面积不少于40平方；
2、仓库面积不少于15平方；
3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；
二类医疗器械备案材料要求：
1.医疗器械经营许可申请表；
2.营业执照副本复印件；
3.企业法定代表人企业负责人、质量管理人员身份、学历、职称证明复印件；
4.企业组织机构与部门设置说明；
5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、产权证明及房租租赁合同复印件；
6.申报材料真实性自我保证说明；
7.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9.经办人授权证明；10.企业公章；
二类医疗器械备案办理难度还是比较大的，需要经过的部门较多，流程材料较复杂，选择代理机构办理的话就会轻松很多。我司可办理南昌市二类医疗器械备案，为您轻松解决备案难题，欢迎来电咨询！！
