全国服务热线: 15807005755

办理南昌市医疗器械经营许可证冷藏仓库有什么要求?

发布日期 :2023-06-15 07:55发布IP:59.63.204.148编号:10273197
专业提供代办:
江西医疗器械许可证资质
提供正规园区:
享受税收核定征收优惠
真实可查:
提供地址人员解决方案
分 类
公司注册
单 价
电议
有效期至
长期有效
咨询电话
15807005755
手机
15807005755
Email
764685971@qq.com
在线咨询
pxy1230811
让卖家联系我
详细介绍



经营销售需冷藏的三类医疗器械产品,需要冷藏仓库怎么解决?办理医疗器械经营许可证时,对于仓库设施有什么具体的要求 ?没有冷藏仓库是否可以办到6840体外诊断试剂的医疗器械经营许可证?接下来为您详细介绍,希望可以帮到有需要的朋友。


我司业务范围涵盖公司注册、代理记账;江西各地医疗器械经营公司经营备案代理、医疗器械经营许可代理;医疗器械产品备案代理、医疗器械产品注册代理;医疗器械生产备案代理、医疗器械生产许可证代理;服务范围(南昌市、九江市、鹰潭市、上饶市、新余市、景德镇市、宜春市、萍乡市、吉安市、抚州市、赣州市)及下属县市。


三类医疗器械的产品范围非常广泛,如果说您的产品有涉及到需要冷藏冷冻的。销售三类医疗器械,首先你必须要自己的库房,需冷藏冷冻产品那么库房里需要设置冷藏库,因为三类医疗器械,是有保温需要的,超过一定的温度,就容易变质影响产品质量,所以很少有经销商有销售三类医疗器械的资格。



那么南昌市办理医疗器械经营许可证对于地址有哪些要求?


1、面积要达到80平米以上,产权明晰,应配备运转的固定电话、传真机、计算机、网络接入装置、档案柜等办公设备,环境整洁

2、企业仓库地址应位于深圳市内,产权明晰、非住宅用途,其面积应与经营规模相适应,但实际使用面积不得少于40平方米。仓库应与办公生活区、辅助作业区分开一定距离或有隔离措施。库区应地面平整、门窗严密、整洁有序、无积水、无污染源。与非医疗器械产品要有明确分区,不得造成混淆。

3、企业如设有2个及以上仓库的,第二个及以上仓库可以跨行政区域设置,但必须向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。仓库面积不得合并计算。


4、完全委托第三方物流企业进行仓储和运输配送的企业可不设置仓库。(需要匹配第三方物流合同)

对第三方物流公司有哪些要求:具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施,仓库实际使用面积不得小于3000平方米。配送体外诊断试剂的,必须配备冷库,冷库实际使用容积不小于100立方米。

5、单纯经营C类医疗器械的,可以不设置仓库,但必须与供货方签订贮存、运输协议,明确双方责任。

简单的来说一下办理医疗器械这些需要接触到的环节:

1.先租房子,要有仓库,有冷库。房屋根据所要经营的类别对面积大小都有不同要求,至少2个房间,带有独立的门窗,空调系统。库房面积也要求不一样,有的要要求冷库。(如果有的产品是直接从厂商到达医院或者诊所,并不实际要用到办公场所,也可以选择商务秘书地址,这样大大减少了场地这块的成本,至少一年节省10w起)

2.注册公司

4.人员要求,一般需要至少一名质量管理人,不同分类要求不一样。一共要用到的人员数量是有3名,严格来说有社保要求。


可能大家看到有这么多条条例例,哪一个步骤稍有差池,可能就导致你的许可证遥遥无期!术业专攻,经营刻不容缓,这种纷扰繁杂的条条框框



相关分类
推荐产品
信息搜索
 
南昌市联硕企业管理咨询有限公司
  • 地址:青山湖区青山湖大道石泉大厦写字楼
  • 电话:15807005755
  • 手机:15807005755
  • 联系人:彭小勇
  • 请卖家联系我