我司是南昌市一家围绕医疗器械、食品、药品、消字号、执业医疗等行政经营许可证办理咨询、代办的服务型企业，全南昌市代办医疗器械，药店，药品经营许可证，二类医疗器械备案单，医疗器械经营许可证，三类医疗器械备案，保健品类食品经营许可证，冷藏冷冻，奶粉，含婴幼儿口腔门诊，中医，西医门诊医疗经营许可证。
拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明，拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告，由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告。
医疗器械基本上分成三类，一、医疗器械的类别：***类是指，通过普通管理可以保证其安全性、有效性的医疗器械，第二类是指，对其安全性、有效性应该慢慢操作的医疗器械，第三类是指，植入人体，用来帮助、维护生命，对人体具备隐含凶险，对其安全性、有效性应该严谨操作的医疗器械。
医疗器械许可范畴：经营第二类和第三类医疗器械商品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的下属平台应该申办《医疗器械经营企业许可证》，管理局此外规定的除外，租赁医疗器械商品、医疗器械经营单位或医疗器械制造单位在本单位《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的申报位置以外的场所设立经营位置经营医疗器械商品，及医疗器械制造单位出售自制商品范畴以外的医疗器械商品，应该申办《医疗器械经营企业许可证》。
非法人单位办理《医疗器械经营企业许可证》，只包含经营第二类医疗器械商品或第三类医疗器械商品中的隐形眼镜跟护理用液，一类、二类、三类医疗器的区别：一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械检查管理章程有有关的规定，管理由低到高，医疗器械，是指独立或者用造型使用来人体的仪器、器材、器械、资料或者用其他产品。
包括所需要的软件，其用来人体体表跟体内的用途不是用药理学、免疫学或者用代谢的方法获得，只是或许有这些方法参加并起有效的辅佐用途，其采用主要是做到下面预计目标，对疾病的规避、诊断、***、监护、疏导，对影响或者用残疾的诊断、***、监护、疏导、补偿，对解剖或者用生理流程的研究、替代、调控。
单位制造、质量和技术负责人的介绍、***或者用职级证件;有关技术人员、技术工人登记表，并注明所处部门和岗位，中级、初级技术的人的份额情况表，拟制造商品范畴、尺寸和有关商品简介，基本机器和检验器材序列，制造质量资料序列，拟制造商品的工艺流程图，并标注基本操作事项和操作点，制造无菌医疗器械的，应该补充制造环境检测报告。
申办人应该对其办理资料完全事项的合法性管理，单位上交资讯整理，创设第二类、第三类医疗器械制造单位，应该向单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出办理，填补《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》(见本办法附件)，并上交这些资料，法定代表人、单位负责