问:我们南昌市的一个公司的医疗器械经营许可证就要到期了,该怎么办延续啊?
答:你好!医疗器械经营许可证在有效期届满前六个月内可以向相应部门提出延续申请,经营范围中包含第三类一次性使用无菌医疗器械、植介入医疗器械和(或)体外诊断试剂的需要向我局行政审批窗口提出申请,经营范围中包含第二类医疗器械和其他普通第三类医疗器械的需要向所在区食品药品监督管理局提出申请。
我们的服务
1、提供南昌市医疗器械公司注册之用办公地址及仓库解决方案
2、全程代办《医疗器械经营许可证》;
3、代理医疗器械公司注册登记,延期,变更等;
4、提供代理记账、工商年检等服务。
5、和药监局日常沟通、协助检查等。
南昌市注册医疗器械公司+申请医疗器械经营许可证(二、三类)
医疗器械经营许可证延期流程:
(一)申请材料
企业应先向南昌省食品药品监督管理局办理“企业身份识别系统”(如未办理过),具体办理方法请查询南昌省食品药品监督管理局政务网站。
申请企业需向所在地区、县(市)食品药品监督管理局或分局行政审批受理窗口提交以下申请材料:
1、《医疗器械经营许可延续申请表》(在“器械经营企业电子申报端”填写后生成上报、打印);
2、旧版《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件或新版《医疗器械经营许可证》原件;
3、企业根据《医疗器械经营质量管理规范》(2014年第58号),结合实际情况进行自查,在《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》各条款后注明符合、不符合或不适用等情况;
4、企业营业执照和组织机构代码证复印件;
5、经办人授权证明;
6、申请材料真实性的自我保证声明,列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
(二)申请材料要求:
1、申请材料应真实、完整,统一用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册,申请材料一式一份。
2、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,并逐份加盖企业公章。
3、《医疗器械经营许可延续申请表》中的“企业名称”、“住所”、“ 法定代表人”与《营业执照》相同;“经营范围”应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。“企业意见一栏”需法定代表人签名并签署“同意”,加盖企业公章。
四、医疗器械经营许可证延期办理时限
1、受理窗口在5个工作日内完成受理工作。
2、受理后,在30个工作日内依据《医疗器械经营质量管理规范》(2014年第58号)组织验收、完成审批工作、作出许可决定(不包括企业整改日期)。