我司提供南昌市三类医疗器械经营许可证代办（含增项、延期、变更），不管是注册所需的材料，办理许可证的要求，还是具体的注册，都将地进行跟进。如果有需要办理，可以来电咨询！

目前医疗器械经营许可证的有效期为5年。根据医疗器械经营监督管理办法的相关规定，医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请。

企业申请换发《医疗器械经营企业许可证》，应在有效期届满前40个工作日至6个月向经营所在地食品药品监管分局申请并提交相关资料：

(1)《成都市医疗器械经营企业换证申请审查表》；

(2)《医疗器械经营企业换证申请材料登记表》；

(3)《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；

(4)加盖企业印章的《营业执照》副本复印件；

(5)企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

(6)企业质量管理人员学历或者职称证明复印件；

(7)企业医疗器械经营质量管理制度目录。

受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。

区(县)食品药品监管分局自收到企业完整换证申请材料之日起的20个工作日内，对申报资料进行审查。

①符合条件的，作出准予延续行政许可的决定。

②需要实施现场检查的，应当书面通知申请人，并应当在现场检查后的10个工作日内作出是否准予延续行政许可的决定。

(Ⅰ)准予延续行政许可的，作出准予延续行政许可的决定。

(Ⅱ)不予延续行政许可的，应当限期进行整改。整改后符合条件的，作出准予延续行政许可的决定；整改后仍不符合条件的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告

知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

2、对不予换证或有效期届满未申请换证的，应当注销原《医疗器械经营企业许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼

的权利。

3、到期换证，并同时申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、经营范围的，应按照许可或登记事项变更的相关要求申请。