办理医疗器械许可需要注意的事项:
1、办公室和库房必须满足面积要求和房产性质要求。
2、经营场所必须保持整洁、干净。
3、必须具备质量负责人、质检人员,有检验类还需配备相关检验相关人员。
4、原件要准备齐全。
第三类医疗器械批发企业的经营场所面积申报要求:
1、经营穿刺;高分子类(III-6815、6864、6865、6866):库房建筑面积≧100㎡;
2、经营植、介入;血液类(III-6846、6877、6863、6845):库房建筑面积≧50㎡;
3、经营光学器具类(III-6821、6822):库房建筑面积≧15㎡;
4、经营临床检验分析仪器(含诊断试剂)(II-6840、III-6840):经营建筑面积≧100㎡、符合诊断试剂贮存条件的库房建筑面积≧60㎡、冷库容积≧20㎥;
5、经营上述以外的III类医疗器械,库存面积≧30㎡;
同时经营上述所列产品类别的企业,库房建筑面积是累加的哦!
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需要主管检验师怎么办?
需要冷链服务怎么办?
没有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统怎么办?
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