质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定；诊断试剂进购、验收存储等管理制度
第二：质量管理职责：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输等岗位职责
第三：工作程序应包括：质量管理文件管理的程序；诊断试剂购进程序 第四：购进、验收、销售等程序
经营体外诊断试剂公司需要什么样的设施和设备啊？
经具有整洁的办公室，使用面积不得小于100平米。房产用途为商业用房。
第二：仓库使用面积不小于60平方米。房产用途为商业用房。
第三：冷库面积不小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或者安装双路电路，备用制 冷机电组。
伴随着经济发展的发展趋势，大家的生活水平也拥有前所未有的提升，大家都针对自身的身心健康难题是分注重，血糖值血压值血糖，各类数据信息组成大家健康的身体。那麼这儿就一定会牵涉到医疗机械。医疗机械如今早已算不上医院的专享物件，只是伴随着互联网技术 踏入了大家的日常生活，假如要想开展深圳市医疗机械运营业务流程，就一定必须申请办理深圳市医疗机械许可证。可是这一有效现阶段而言十分不便，很多人都是会趋向于找寻代办公司组织来开展申请办理。
1.如何知道出售的是不是医疗机械？
您能够根据下列2种方法确定：
·查看商品外包装盒上，是不是有如下图的“卫生监督械(准)字”的标识，如 果有，则归属于医疗机械。
·在我国食品药品安全质监总局网址中，查看该产品名称，若可检索出该产品且有相匹配械(准)字体大小，则归属于医疗机械。
2.我提前准备出售的医疗机械的隶属类型？
·产品外包装盒上的“卫生监督械(准)字”的标识。
表明“(准)字XXXX第1XXXXXX号”为一类医疗机械；
表明“(准)字XXXX第2XXXXXX号”为二类医疗机械（如下图）；
表明“(准)字XXXX第3XXXXXX号”为三类医疗机械。
·在我国食品药品安全质监总局网址中，查看该产品名称，可检索出该产品且有相匹配械(准)字体大小，隶属品类判断方法见上条。
一般来说，技术代办公司组织不仅有技术精英团队，也有很多年积累出来的人脉关系。假如要想快又准地把许可证代办，寻找代办公司组织的协助是不可或缺的。并且更关键的一点便是，寻找代办公司组织协助的情况下，干万不可以嫌不便。或是贪便宜，不然很容易得不偿失。
经营医疗器械的企业，只要你涉及到医疗器械产品的销售（当然类医疗器械产品的销售是不需要的，只要营业执 照上面有销售类器械产品的字眼就是可以的），都是要办理医疗器械经营许可证书的，销售二类医疗器械产品，就要申请第二类医疗器械备案凭证，销售第产品的就要申请医疗器械经营许可证书，按照相关规定办理相应的证书，是企业合规经营的体现哦。
大家都知道，每年都会进行几次大型招标采购会，医疗器械行业的也不列外，入选的硬件条件之一就是拥有第二类医疗器械 备案凭证或者医疗器械经营 许可证书才有报名参与。
招标的产生的好处，不仅仅是能增加企业的销售量和利润率，对于公司的宣传也有很大的帮助，也从侧面反应出企业的实力不容 小觑，如果您在招标前还未 获取这些证书，希望您重视起来，从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员，只要您的这些基本条件满足，剩余的事情交给我们！
我司可以为广大想在江西医疗器械行业创业的朋友提供：公司注册、代理记账、南昌医疗器械经营备案代办、南昌医疗器械经营许可代办、樟树医疗器械经营许可证代办，包括眼镜互联网销售资格证、医疗器械产品备案、医疗器械产品注册、医疗器械生产备案、医疗器械生产许可、医疗器械试验、医疗器械经营许可延续、医疗器械经营许可变更、医疗器械生产许可延续、医疗器械生产许可变更。
申请医疗器械备案凭证的具体程序:
一、到工商行政管理部门办理营业执照，注册为企业，个体工商户不得办理备案凭证。
2.到质监局办理组织机构代码证。
3.在国家食品药品监督管理局网站上使用组织机构代码注册账户，在线申报。
4.在线提交《医疗器械备案申请表》所需的电子资料。
办理三种医疗器械经营许可证的程序如下：
1.准备必要的处理资料:
(1)《医疗器械经营许可证申请表》；
(2)资格证书；
(3)营业执照或企业名称预先核准证书复印件；
(4)质量管理人员证书；
(5)售后服务人员资格证书。
2.需要办理许可证的企业经营者携带上述材料到当地市级食品监督管理部门申请营业执照；
3.管理部门受理资料，30个工作日内审核，必要时组织审核；
4.符合条件的，管理部门发行医疗器械经验许可证，不符合条件的，管理部门不予许可，书面说明理由。
注意事项： 根据区域、实际面积、经营范围、等不同价格会有所差异详情请来电免费咨询，小编就给大家说说南昌市办理的流程有哪些。都知道医疗器械分为类，一类二类都是不用办许可证的，只有三类是需要办的，但是三类中又分为三个小类，每个类别的办理要求主要是在地址上也是有区别的，下面就先了解一下地址方面的要求吧。
普通三类，要求的地址是办公面积100平，仓库60平。
一次性无菌，要求的地址是办公面积60平，仓库80平。
体外诊断试剂，要求的地址是办公面积60平，仓库100平。
给大家说下南昌市办理经营许可证的流程吧。
1、核名（准备名字8-10个）；
2、办理营业执照；
3、提交预审材料；
4、现场核验场地，提出整改意见；
5、办理经营许可证。