1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有的相关学历或者职称；；
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；；
3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械企业贮存的可以不设立库房；
4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；；
5.具备与经营的医疗器械相适应的、技术培训和售后服务的能力。
根据经验注册一家医疗器械经营公司也就是贸易公司通常包含:房租费用+办公室桌椅电脑等设施设备费用+公司注册费用+员工工资+代理费用等
房租费用:根据您对公司的地理位置差别挺大的,我们的客户中房租从两千元至近万元的都有。另外如果库房委托别的机构委托贮运的话库房的租金也会省下块。
办公设施设备费用:这一项差别也挺大的全新的家具和办公电脑几万元还是要的,但如果您选用二手电脑和办公桌椅那就便宜多了几千块就可以凑齐.
公司注册费用:根据大部分财务公司的报价通常在一千元左右，如果同时委托我司代理贵公司的医疗器械许可证办理工作时我们将免费为您注册一家公司。
员工工资：根据要求医疗器械公司办理医疗器械经营许可证少需要三个经营和质量管理人员。如果您让公司股东担任公司经营人员则日常工资开销就少了很大一块。
代理费用：这一块我们可以帮您节省质量管理制度修订所费的精力和时间成本，同时我们还可以对公司人员进行培训，以确保人员具备相应的知识和技能。同时我们会根据您的具体情况和您的需求进行报价。通常如果您的条件及人员素质比较好代理费用基本上就只收一个跑腿辛苦费。
希望能对大家开设医疗器械公司的朋友有所帮助，如有别的疑问也可以随时联系向我们提问。
在南昌市不管是办理二类医疗器械还是，场地和人员是让企业头疼的事情！
关于租房办公那点事：
1、可能在租房子的时候没有考虑房屋性质、
2、可能看着房租都是办公的环境也不错就租下来，后来发现房屋没有产权
3、可能租房子的时候是办公环境，房本性质也是办公，然后发现租的面积太小了，
以上的情况不仅仅浪费的是时间，更多的是金钱啊！
关于人员
1、招聘了几个个人员，都不是医疗器械相关人员
2、招的人员是医疗器械人员，但是毕业时间不够；
3、找的人员符合，毕业年限也符合，但是相关医疗器械罚了条文不清楚
人员应该满足什么样的条件呢？
质量负责人是医疗器械法规中规定的企业从事医疗器械经营必须要具备1名毕业满3年的相关的从业人员，
1.组织制订质量管理制度，、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
3.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及《医疗器械经营质量管理规范》；
4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
5.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
6.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
7.组织验证、校准相关设施设备；
8.组织医疗器械不良事件的收集与报告；
9.负责医疗器械召回的管理；
10.组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核等等
如果有需要办理二的话可以联系我们为您排忧解难！江西南昌二经营许可证书代办、效率高！
申请医疗器械备案凭证的具体程序:
一、到工商行政管理部门办理营业执照，注册为企业，个体工商户不得办理备案凭证。
2.到质监局办理组织机构代码证。
3.在国家食品药品监督管理局网站上使用组织机构代码注册账户，在线申报。
4.在线提交《医疗器械备案申请表》所需的电子资料。
办理三种医疗器械经营许可证的程序如下：
1.准备必要的处理资料:
(1)《医疗器械经营许可证申请表》；
(2)资格证书；
(3)营业执照或企业名称预先核准证书复印件；
(4)质量管理人员证书；
(5)售后服务人员资格证书。
2.需要办理许可证的企业经营者携带上述材料到当地市级食品监督管理部门申请营业执照；
3.管理部门受理资料，30个工作日内审核，必要时组织审核；
4.符合条件的，管理部门发行医疗器械经验许可证，不符合条件的，管理部门不予许可，书面说明理由。
大家都知道，每年都会进行几次大型招标采购会，医疗器械行业的也不列外，入选的硬件条件之一就是拥有第二类医疗器械 备案凭证或者医疗器械经营 许可证书才有报名参与。
招标的产生的好处，不仅仅是能增加企业的销售量和利润率，对于公司的宣传也有很大的帮助，也从侧面反应出企业的实力不容 小觑，如果您在招标前还未 获取这些证书，希望您重视起来，从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员，只要您的这些基本条件满足，剩余的事情交给我们！
我司可以为广大想在江西医疗器械行业创业的朋友提供：公司注册、代理记账、南昌医疗器械经营备案代办、南昌医疗器械经营许可代办、樟树医疗器械经营许可证代办，包括眼镜互联网销售资格证、医疗器械产品备案、医疗器械产品注册、医疗器械生产备案、医疗器械生产许可、医疗器械试验、医疗器械经营许可延续、医疗器械经营许可变更、医疗器械生产许可延续、医疗器械生产许可变更。
我国根据医疗器械的风险程度，对医疗器械的经营进行分类管理，经营一类医疗器械不需要许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第实行许可管理。
医疗器械经营登记书是从事第二类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门登记取得的医疗器械经营许可证，从事第经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门申请许可。
取得医疗器械经营登记证后，企业可以销售批准范围内的第二类医疗器械，取得医疗器械经营许可证后，企业可以销售批准范围内的第。
二、医疗器械经营登记证和医疗器械经营许可证的处理条件不同
国家药品监督管理局要求，申请第经营许可证的企业必须使用符合医疗器械经营质量管理标准的GSP软件；对于申请第二类医疗器械经营备案证的企业，国家药品监督管理局建议使用GSP软件，但不是强制性要求。从提交的信息来看，申请第经营许可证提交的信息需要包括计算机信息管理系统的基本信息介绍和功能描述，而不需要获得第二类医疗器械经营备案凭证提交的信息。
三、医疗器械经营登记证与医疗器械经营许可证的有效期不同
就有效期而言，医疗器械经营备案凭证暂时未规定有效期，医疗器械经营许可证有效期为5年。
医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证所载内容存在差异：
从证书上的内容来看，医疗器械经营许可证许可证号码、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、仓库地址、发行部门、发行日期和有效期限等事项医疗器械经营登记证号码、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、仓库地址、登记部门、登记日期等事项。
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