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江西新余市医疗器械经营许可证代办须知

发布日期 :2023-06-15 07:55编号:10417571
服务优势:
一站式服务
品牌:
南昌联硕
办理时间:
1个月
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详细介绍
医疗器械生产许可证代办
生产许可证代办也不是盲目的,无论是办理医疗器械经营许可证还是办理医疗器械生产许可证,均需满足的条件是:必须有经营或生产场所及人员,相应的经营设施设备。
南昌市眼镜在经营中,要办理医疗器械经营许可证需要满足的条件:
1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有的相关或者职称;(要求:必须 械大专以上学历3年以上经验,2人以上);
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(要求:经营场地面积需与经营产品和经营方式及法律法规相符合);
3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件、设施设备等;(要求:经营设施设备需与经营产品及经营方式及法律法规相符合);
4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(要求:经营管理制度需与经营方式及经营产品及法律法规相符合);
5.具备与经营的医疗器械相适应的、技术培训和售后服务的能力。 以上需内容需现场文件核查及现场核查。
医疗器械经营许可证办理要求
申请医疗器械备案凭证的具体程序:
一、到工商行政管理部门办理营业执照,注册为企业,个体工商户不得办理备案凭证。
2.到质监局办理组织机构代码证。
3.在国家食品药品监督管理局网站上使用组织机构代码注册账户,在线申报。
4.在线提交《医疗器械备案申请表》所需的电子资料。
办理三种医疗器械经营许可证的程序如下:
1.准备必要的处理资料:
(1)《医疗器械经营许可证申请表》;
(2)资格证书;
(3)营业执照或企业名称预先核准证书复印件;
(4)质量管理人员证书;
(5)售后服务人员资格证书。
2.需要办理许可证的企业经营者携带上述材料到当地市级食品监督管理部门申请营业执照;
3.管理部门受理资料,30个工作日内审核,必要时组织审核;
4.符合条件的,管理部门发行医疗器械经验许可证,不符合条件的,管理部门不予许可,书面说明理由。
医疗器械经营许可证办理要求
我国根据医疗器械的风险程度,对医疗器械的经营进行分类管理,经营一类医疗器械不需要许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第实行许可管理。
医疗器械经营登记书是从事第二类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门登记取得的医疗器械经营许可证,从事第经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门申请许可。
取得医疗器械经营登记证后,企业可以销售批准范围内的第二类医疗器械,取得医疗器械经营许可证后,企业可以销售批准范围内的第。
二、医疗器械经营登记证和医疗器械经营许可证的处理条件不同
国家药品监督管理局要求,申请第经营许可证的企业必须使用符合医疗器械经营质量管理标准的GSP软件;对于申请第二类医疗器械经营备案证的企业,国家药品监督管理局建议使用GSP软件,但不是强制性要求。从提交的信息来看,申请第经营许可证提交的信息需要包括计算机信息管理系统的基本信息介绍和功能描述,而不需要获得第二类医疗器械经营备案凭证提交的信息。
三、医疗器械经营登记证与医疗器械经营许可证的有效期不同
就有效期而言,医疗器械经营备案凭证暂时未规定有效期,医疗器械经营许可证有效期为5年。
医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证所载内容存在差异:
从证书上的内容来看,医疗器械经营许可证许可证号码、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、仓库地址、发行部门、发行日期和有效期限等事项医疗器械经营登记证号码、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、仓库地址、登记部门、登记日期等事项。
医疗器械经营许可证办理要求
一般来说,人们习惯于把医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证称为医疗器械经营许可证,但两者在适用范围、办理程序和要求等方面存在差异,一起来了解一下。
从功能上讲,医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证均为合法行业准入凭证:
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