我司为吉安市医疗器械企业服务公司,只做医疗行业,只为医疗器械企业服务,为此组建了一支素质过硬、精诚合作、办事的咨询师团队,深谙医疗器械行业法律法规、工作规则和技巧,拥有丰富的知识,良好的沟通协作能力。在多年的工作中,与机构、有关建立了良好的合作关系,能够保证咨询服务的一快捷。多年代理医疗器械经营备案、经营许可证业务,相信团队选择我们,我们可以为你减少为写各种文件浪费的时间和精力,减少整改时间,减少被拒的可能,减少审核时间,让你少些麻烦、少跑些冤枉路、减少人力财力的投入、缩短通过时间。
要办理三类医疗器械经营许可证,首先要确定经营产品及经营范围选择:
首先、确定主营产品例如:植入骨板属于6846三类医疗器械,那么6846分类里的植入骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料均可列入公司主营产品里。 其次、确定相关附属产品,可以以主营产品使用环境或特性相关产品作为选择附属产品的依据。例如:植入类产品属于骨科手术用一次性器材或耗材,在主要为骨科手术时使用,那么骨科手术时医生所需要的产品(例如手术刀具、脱脂纱布、脱脂棉、绷带、夹板)均可以作为附属经营产品列入经营范围内。
确定了经营产品那经营范围也相应的确定。再次、对选择的经营产品进行取舍。确定了经营产品以后工作还不算完,这时候应对经营产品进行分类和整理,分类依据可以以产品类别、产品特性、法律法规、经营成本、经营难度、企业现实情况来进行分类和选择取舍,这个工作相对很复杂,这一阶段工作也是关键的,如果做不好这会直接影响领取许可证的难度和申办周期。请注意:申请办理时首先应填写《医疗器械经营许可证申请表》这也是办理医疗器械经营许可证很重要的一环,后续其他资料均和现场审核等均以《医疗器械经营许可证申请表》填写的内容为基础进行延伸。
填写《医疗器械经营许可证申请表》应确定以下几个问题:1.经营方式 2. 经营范围 3.公司人员的安排 4. 经营场所及库房的安排。如果这四个问题搞不清楚那后续的申办之路必定漏洞百出,那申办医疗器械许可证之路也必定满是艰辛。