南昌代办医疗器械经营许可证代办二类医疗器械经营备案凭证是我们代办公司所提供的一项重要业务。作为江西省的一个专业服务机构，我们一直以来致力于为客户提供高质量、高效率的代办服务，包括医疗器械经营许可证的代办服务以及二类医疗器械备案的代办服务。我们的业务范围涵盖南昌各区，同时我们提供真实可查的地址和联系人信息以及一整套的解决方案，让客户不必为繁琐的手续和流程而焦虑。以下是我们服务的具体介绍：
一、注册材料
1. 医疗器械经营许可证
- 营业执照副本
- 法定代表人身份证
- 企业章程
- 组织机构代码证
- 税务登记证
- 医疗器械经营范围清单
- 企业质量管理体系文件(ISO9001、GSP等)
2. 二类医疗器械备案
- 产品说明书
- 产品检验报告
- 产品注册证
- 医疗器械生产企业许可证
- 医疗器械注册证
二、注册流程
1. 医疗器械经营许可证
- 预约时间，准备材料
- 到南昌市食品药品监督管理局窗口提交申请
- 进行初审、现场核查
- 进行公示
- 领取许可证
2. 二类医疗器械备案
- 准备材料，将产品送到南昌市食品药品监督管理局检测
- 在检测完后，提交相关资料到南昌市食品药品监督管理局窗口申请备案
- 进行现场核查、审核
- 领取备案凭证
办理医疗器械经营许可证需要满足以下要求：
1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有相关大专以上学历，三年以上工作经验;
2、含有体外试剂的有1人为主管检验师，具有本科以上学历并检验学;有1人为质量管理人，大z以上学历或者中级以上技术职称;
3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室，60平米仓库，20立方米医疗器械冷库。
4、经营三类6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。
5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面积办公司室，仓库面积80平米
6、从事三类6822，经营场所使用面积不得少于30平方米;
7、经营除上述类代号以外其他的，经营场所使用面积不得小于60平方米。
8、经营面积和库房必须符合规定。
经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，
库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
医疗器械经营许可证有效期为5年。
医疗器械许可证要是到期了需要提前6个月申请延期，到局办理延期手续，如果未延期，医疗器械证将作废，需要从新办理!
伴随着经济发展的发展趋势，大家的生活水平也拥有前所未有的提升，大家都针对自身的身心健康难题是分注重，血糖值血压值血糖，各类数据信息组成大家健康的身体。那麼这儿就一定会牵涉到医疗机械。医疗机械如今早已算不上医院的专享物件，只是伴随着互联网技术 踏入了大家的日常生活，假如要想开展深圳市医疗机械运营业务流程，就一定必须申请办理医疗机械许可证。可是这一有效现阶段而言十分不便，很多人都是会趋向于找寻代办公司组织来开展申请办理。
1.如何知道出售的是不是医疗机械？
您能够根据下列2种方法确定：
·查看商品外包装盒上，是不是有如下图的“卫生监督械(准)字”的标识，如 果有，则归属于医疗机械。
·在我国食品药品安全质监总局网址中，查看该产品名称，若可检索出该产品且有相匹配械(准)字体大小，则归属于医疗机械。作为江西省公司许可证代办公司，我们秉承诚信、高效、专业的服务理念，以客户的需求为中心，为客户省心省力，让客户的企业经营更加顺畅和稳定。我们是南昌代办医疗器械经营许可证和二类医疗器械备案的可靠伙伴！